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拜耳医药保健作为较早进入中国医药市场的跨国药企，始终秉承着其一贯的宗旨，以同一标准进行生产，确保全球药品的统一质量。拜耳医药保健中国总裁李希烈告诉记者：“我们在中国有多个工厂，都是按照拜耳全球GMP标准来建设和开展生产的。我们看到中国政府在进一步加强GMP的要求和认证，对此我们表示欢迎。中国现在有4600多家药厂，但是按照新版药品GMP要求，一些药厂将被淘汰，这可能带来药厂之间的整合重组。”
拜耳在控制药品质量方面的经验是，将硬件、软件和人员这三个要件有机结合，确保产品质量。
硬件、软件和人员都是影响药品生产质量控制的重要因素，它们的关系是相辅相成的。良好的硬件设施是保证药品质量的前提；规范、适用的软件系统是药品生产和质量控制的依据；而硬件设备要由人来操作，软件系统要由人来制定和执行，因此，人员是药品生产质量控制的关键。“硬件、软件和人员”这三大要素对于药品生产质量控制来说是同等重要，缺一不可的。例如，即使有最先进的设施设备，但是没有人会操作或不能够正确操作，产品质量仍无法保证；如果设施设备不符合要求，即使制定了详尽的完美的操作规程，保证了人员的正确执行，也不能保证产品质量符合标准。所以，符合要求的硬件、软件和人员的共同参与是有效实施药品生产质量控制的基础。
硬件、软件和人员是有效实施药品生产质量控制的三大要素。硬件的改造往往意味着大量的投入，而软件的改善和人员素质的提高同样可以提升药品生产质量控制的水平，并且往往不需要很大的投入。例如，对企业内部的组织架构或工作流程的优化；加强人员的GMP培训，提高人员的GMP意识，增加其执行GMP的依从性，都可以很好地提升药品生产质量控制水平。拜耳医药保健特别强调药品生产质量控制的软件建设和人员管理。在软件方面，他们建立了一条完善的质量管理体系，包括原料包材采购、储存、生产全过程监控、原料和产品检验以及批放行等过程的质量控制，在涉及供应商管理、设备确认和工艺验证、对影响质量的各项活动中引入质量风险管理，达到前瞻性的预防目的；同时在出现偏差时加强管理，并引入CAPA（整改措施及预防措施），达到对问题进行根本原因调查并持续改进目的。在人员方面，他们加强上岗前培训、在职培训以及绩效考核，明确员工岗位职责要求并做好授权管理。
如何保证药品生产质量控制的指导性、可操作性和可检查性呢？拜耳医药保健的经验是，GMP及相关的法规是执行药品生产质量控制的基础依据，也是进行药品生产质量控制的最根本的指导性文件。依据企业的实际情况，将GMP及相关法规的要求转化为企业内部的标准操作规程，是保证其可操作性和可检查性的一个很好的方法。标准操作规程是由各岗位“专家”按实际操作程序来编写的，做到流程清晰，操作详尽，保证其在岗位执行时的可操作性与可检查性；由各相关领域的负责人审核批准的，保证其符合GMP的要求，具有法规符合性和指导性。标准操作规程明确定义了相关人员的职责，做到任何药品生产质量控制活动都能对应到责任人，并且要求操作有严格记录，从而保证可追溯性和可查性。
对于新版药品GMP，拜耳医药保健认为，它是药品生产和质量管理的基本准则，也是市场准入的必要条件。药品进入世界各地市场必须符合相应国家的GMP规定。中国2001年正式成为了世贸组织成员国，而进行国际药品贸易的基础技术框架文件就是WHO的GMP。如果国家的药品GMP标准过低，则意味着企业在符合国家的GMP要求的同时还需另行投入和付出，以达到国际药品贸易的标准。因此，目前实施的新版药品GMP有利于国内制药企业提高GMP水平，从而更容易获得国际市场准入。
（编辑：张新华）
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