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随着一家“中华老字号”中药企业正式启动欧盟药品注册,我国中成药有望在年底以药品身份正式登陆欧盟市场。
欧盟在2004年出台了《传统植物药指令》,并给予中药企业7年的宽限期。但在今年5月1日到期之前,国内仍无一家中药企业递交注册申请,这被外界评论为“中药国际化倒退”。
不过,这一僵局将被打破。记者从兰州佛慈制药股份有限公司获悉,该公司已正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册。“这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。”佛慈制药副总经理孙裕说。
孙裕告诉记者,佛慈制药此次递交申请的品种为“浓缩当归丸”,该产品为单方,比起其他复方品种来说其申报难度比较低,而且该产品适应证针对的欧盟人群至少在2亿人以上,市场潜力较大。
据介绍,佛慈制药在2009年启动“浓缩当归丸”的欧盟简化注册,并在去年4月通过瑞典国家药管局的简化注册预评估。如果此次可以在瑞典申请注册成功,那么根据欧盟成员国之间药品法互认的原则,“浓缩当归丸”之后便可以畅通无阻地在欧盟主流医药市场上进行销售。
资料显示,佛慈制药属于兰州市国资委下属企业,国有股份占97%。目前,该公司已向中国证监会递交IPO申请,其上市申报稿显示,佛慈制药总资产10亿元,公司计划在深交所中小板发行2020万股,募集资金将全部投入公司的扩大“浓缩丸”生产规模技术改造一期项目,总投资额约2.45亿元。
“目前在瑞典的注册已经进入尾声,预计注册全过程的花费在160万元左右。”孙裕说,公司的想法是先用“浓缩当归丸”探路,接下来再筛选7个包括单方、复方的中成药,进行在欧盟的第二批注册。“复方的品种注册费用会更高一些,目前还无法估算。”
据欧盟《传统植物药指令》,中成药欲以药品身份在欧盟地区销售需达到几个硬指标:产品在欧盟国家有15年的销售历史证明,中药企业的生产车间通过欧盟cGMP(动态良好生产规范)的认证以及通过产品注册。目前,国内绝大多数中药企业因为无法同时满足这几个条件,其产品在欧盟只能以膳食添加剂、保健食品的身份而非药品身份销售。
《传统植物药指令》规定,未能在2011年5月1日之前注册成功的中成药必须退出欧盟市场,但并非针对所有中药产品。到现在为止,中药产品只要不标榜其治疗或预防某种疾病,仍可以如往常一样作为食品或保健品销售和使用,因此这并不是大多数人所认为的“欧盟全面禁止中药进入”。
据了解,广州医药集团旗下奇星药业的鼻炎片目前也在准备欧盟注册,该公司营销总监袁科伦告诉记者,鼻炎片的定量分析工作已接近尾声,预计在年底正式递交注册,受理方是英国药品和健康产品管理局,争取2012年获得注册文号。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为,去年我国中成药出口额为1.8亿美元,但在欧盟市场只有1000多万美元。这个数字看似很小,但如果国内中成药能突破欧盟注册门槛,以“药品”身份进入欧盟主流药品市场,那么中药的出口将急剧放大。
（编辑：张新华）
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