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在药监机构改革和基本药物制度实施的新形势下，如何加强药品抽样工作的科学性、准确性，提高抽验结果的权威性、代表性，是当前食品药品监管部门的重要课题。
药品抽样新变化
以江苏省连云港市为例，实施基本药物制度以后，该市的药品抽样工作发生了新变化。
首先，抽样数量翻番。国家基本药物制度颁布实施以前，该市的药品抽样工作主要是日常监督抽样和针对性抽样，抽样数量和任务每年基本固定。2010年开始，在原来基础上增加了基本药物国家评价抽验和地方监督抽验。2010年，该市药品抽样任务由往年的日常抽样1200批次变为2102批次。随着基本药物制度的深入实施，预计今后两年内，各地每年药品抽样数量还会继续上升。
其次，抽样要求更高。为保证基本药物抽样的有效覆盖率，评价抽样的样品必须同时满足品种和批次要求，即必须是省局制定下发的本年度评价抽样计划中的品种和批次，任何一个不满足条件，就不能完成抽检。与此同时，被抽样单位应在生产、经营、使用3个环节按一定比例抽取。这些严格的条件，为客观、科学、公正地评价上市后基本药物质量提供了根本保证，同时，也为抽样工作提出了更高要求。
第三，送检程序更严格。2010年开始，江苏省实行基本药物评价抽验全省范围内定品种、定地区抽样和检验，即事先设置某个地区抽哪些品种。而各市药检所承检的品种也是确定的，全省各地抽取的该品种都送到市药检所检验。这种全省协作抽样检验的方式对于协调、指挥系统带来较大考验。
高覆盖率下的现实困难
由于抽样次数多、数量大，有被抽样单位反映负担增加。此外，抽样对样品量和覆盖率要求较高，很多基层涉药单位很难达到要求。为了达到覆盖率要求，连云港市食品药品监管局执法人员往往深入基层药店、医疗机构进行抽检，这些单位规模较小，经营或使用的药品品种有限、数量少，满足不了3倍全检量的要求。此外，该市目前实行无偿抽样，相关损失由被抽样单位自行承担，因此，有些涉药单位为规避抽样，故意在“3倍量”上做文章，有时因为现场抽样未达到“3倍量”而不得不放弃抽检。
目前，连云港市食品药品监管局每年的抽样计划有：国家评价抽样、省局安排的抽样以及日常监管中的针对抽样。实际工作中，这3次抽样往往不是同时进行，而下发的抽样计划和要求也各不相同，使基层抽样人员有点应接不暇。与此同时，由于抽样设计较为简单，检验、分析过程也未能很好地统筹安排，投入大量的人力物力，获得的数据结果却比较单一。一份《药品质量公告》往往只是局限在所检药品的质量好坏上，对于大范围的药品进行质量分析还有很大的空间可为。
在实施全省集中交样、各市样品交叉送检过程中，由于样品交接工作量大、信息核对较为繁琐，导致后期信息失真的情况时有发生。《药品抽样凭证》几经转手后，往往和相应药品分离，电子交接单信息和纸质信息也时有误差。这些新情况、新问题要求集中交样、交叉检验模式必须有更加现代化、智能化的抽验软件系统支持。
“抽三、检一、封二”
针对上述问题，应该着手探索新的抽样规律，完善制度。针对抽样次数多、被检单位负担重的问题，可以尝试退样制度或留样制度。
当前，许多地方进行了许多有益的探索。如南宁市药品检验所规定，自检验报告书签发之日起，凡经检验合格的药品，除毒性药品、麻醉药品、精神药品和一定的留样量外，被抽样单位可凭单位介绍信、药品抽样记录及凭证到该所填写“药品退样记录表”，领回经检验合格后的剩余药品，从而大大减轻了涉药单位的负担。安庆市食品药品监管局依据该局对最小包装完整且截至检验报告发出之日有效期在3个月以上的抽检合格剩余检品，通知被抽样单位在检验报告书发出后1个月内取回，并按照《药品管理法》的有关规定，严格对退回药品检查验收，建立真实完整的验收入库记录。
实际工作中，很多地方也在尝试留样制度，即采取“抽三、检一、封二”的方式，抽3倍量，拿回实验室1倍量进行检验，另外两倍量封在被抽样单位。如果检验合格，由抽样单位通知被抽样单位进行解封；如果不合格，将另外两倍量调回实验室进行复检。
此外，抽样人员还可以灵活应用“3倍全检量”。药检所可对样品的3倍全检量进行精确计算，改进检验方法，以尽可能少的样品完成全检。如果抽样品种涉及覆盖率或者有抽样针对性时，可以不必局限于“3倍全检量”，并及时与药检所联系，以确定最终抽样数量。
提高抽样效能
笔者认为，可以利用“一个药品品种由一个市检验所集中检验”的模式，积极探索扩大药品信息录入内容，除了基本的剂型、规格、批号、生产日期、生产厂家等信息外，承担某一品种检验的药检所还可以收集、整理该药品的处方、工艺、检验标准、不良反应等相关资料，以获得该品种药品较为完整的基本信息。然后，结合检验结果，采用多层次、多角度、多参数的手段分析药品质量。
为了提高效能，还须开发全省药物抽验软件系统。建立药品检验标准和对照品储备库信息网，解决部分地区药品检验机构因无检验标准和对照品而不能进行抽样和检验的问题。
2010年，连云港市食品药品监管局自主研发了“连云港稽查系统应用程序软件”，利用该软件可实现药品抽验过程中假劣药品信息库查询、药品基本信息、企业信息自动生成、各类抽样凭证表单现场打印、抽样数据共享、检验结果分析、多功能报表自动生成等功能。实行药品抽样电子化后，抽样人员现场只需录入药品文号、企业名称等简单字段，就可以实现抽样单据自动生成、抽样批次自动校对，不仅将抽样人员从以前传统的手工填写中解放出来，更提高了抽样的针对性和有效性。
此外，还可将抽样系统和药品电子监管网数据整合，执法人员可根据时间段、企业名称、药品通用名、药品批准文号、规格、剂型、批号等字段自由组合，查询不同时间段任意品种在不同范围内的购进、库存及销售情况，既可以宏观掌握辖区药品市场基本信息，也为制定科学合理的抽样计划提供依据。
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江苏打造基药监管长效机制
近日，江苏省食品药品监管局要求各市局高度重视当前部分药品原辅料价格上涨幅度较大而基本药物采购中标价格却在下降的现象，扎实有效地开展监督检查工作，着力形成监管长效机制，确保基本药物质量安全。
江苏省局要求各市局在这次检查中对辖区内中标的第一批重点基药品种进行监督检查。同时，强化对所有基本药物生产企业开展日常监督检查，特别要抓住药用原辅料来源追溯和生产过程的物料平衡两个重点，针对质量标准未列有效成分含量、中药材价格上涨、资源稀缺等突出问题，加强对基本药物生产中原材料采购、投料、质量检验等关键环节及重点内容的检查，必要时对供应商进行追溯核查或请有关部门协查，对可疑原辅料或中间产品开展抽样检验。
据了解，今年以来，江苏基本药物全品种电子监管取得了显著成效。截至目前，江苏省应入网的118家生产企业入网率和生产线改造运行率均达到100%。针对企业反映的核注核销工作量大、操作不方便等问题，该省推广使用先进企业开发的软件系统，有效解决了企业的难题。此外，该省采取“分散抽样、集中检验”的方式，对基本药物实施了全品种覆盖抽验，基本药物抽验总合格率达99.5%以上。
下一步，该省将进一步抓好基本药物质量监管，建立监管长效机制。一是确保全省参加基本药物招标的品种全部实行电子监管。二是把基本药物中的高风险品种以及价格明显低于合理成本的品种列为监督抽验重点，对抽验结果不符合标准规定的产品及其相关单位，依法严肃处理，并依法发布质量公告。三是强化基本药物生产、配送监管。开展基本药物生产现场监督检查，重点检查中标采购价格较同类产品明显偏低的品种，发现倾向性、苗头性问题，及时落实专人监督整改。四是加强基本药物不良反应监测和安全性评价，采取风险控制措施，及时解决基本药物存在的质量安全隐患。
此外，积极配合国家局开展企业执行基本药物质量新标准的培训，按新标准及时做好基本药物生产企业补充申请初审工作。指导和督促企业严格按照新标准组织生产，同时加强调研，收集企业在执行新标准过程中遇到的问题和困难，并及时汇总梳理，报请国家局集中研究解决。
（编辑 李奕萱）
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