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“我们正与中国的中药企业开展合作,讨论如何把中药带到国际市场上去。”世界第四大CRO——爱科恩研发执行副总裁马尔科·姆伯吉斯如是说。
随着中国药企全球化意识的觉醒,外资CRO也开始认真考虑中国企业的需求。
仅仅提供化学药物研发方面的服务,并不能满足中国企业的需求,随着中国市场即将跃居世界第四大医药市场,越来越多的外资CRO开始考虑如何做中药企业的生意。
马尔科·姆伯吉斯坦承:“爱科恩对于发展中国市场的信心很足,在未来一两年内,爱科恩会继续拓展新的办公据点,提供新的服务项目给客户,争取由中国团队提供服务给不同的客户,这是我们未来短期发展的目标。”作为领先的合同研究组织,提供当地技术是爱科恩的专长。自2003年进入中国以来,爱科恩当地的专业人员就认识到在中国开展研究所面临的独特挑战,并运用当地特定的认知确保在设定的时间和预算之内为客户提供高质量的数据。因此,一直看好中国市场的爱科恩希望能为中药企业提供一站式服务,从而帮助中国企业实现中医药国际化的目标。
攻克认证障碍
相对于传统西方医药市场的发展停滞,中国已成为全球前五大医药市场之一,并正在引起一场全球化的剧变。一方面,传统化学药企逐步深入中国医药市场已经成为一种趋势。由于中国有大量的患者样本群体,不论一线城市还是二、三线城市,人们对新药的需求都在飞速增长。另一方面,中国的制药企业也开始进行全球化的策略考量,他们在开展临床试验时也在考虑其试验数据将来是否可以用于美国FDA的申请。
因此,马尔科·姆伯吉斯表示:“中国市场有两个趋势,首先,中国制药企业需要走出去,而外资制药企业需要把握中国的需求,越来越多的客户对中国的考量不再是单纯地做试验。而‘走出去’这方面正是爱科恩所关注的。”
对于外资CRO来说,仅仅依赖跨国企业在中国的临床业务,很难在中国取得更大的发展,因此,“中药走出去”已经成为爱科恩关注的热点。目前,欧美地区的消费者对于中药已经十分感兴趣,但其中最大的障碍,则在欧美对药物的认证法规上。
因此,马尔科·姆伯吉斯表示:“对于欧美国家的注册部门来说,中药是一个很感兴趣但又未知的一部分,所以爱科恩正在积极地让这些注册部门了解中药的与众不同,而我们试着让客户相信,可以用西方的标准去证明中药的安全性、有效性,一旦我们做完了这个工作后,后面会有很多合作机会出现。”
学习的机会
对于中国企业来说,走出去并不是一件容易的事情,由于各国法规之间的差别,使得中药企业一直缺乏真正走出去的信心。迄今为止,还没有一个中药以药品身份通过美国FDA或欧盟的审批程序进入国际市场,其中一个重要的原因就是中药企业对国外的药事法规和审批程序不熟悉,对临床试验的高风险和高成本更是望而生畏。
在注册审批方面,CRO公司一直发挥着重要作用,但对于有意“走出去”的中药企业,却很难找到合适的CRO公司进行合作。
尽管我国企业对于中药CRO的需求量很大,但中药CRO的发展一直比较滞后。目前,在中药领域,只有北京歧黄、广州博济等涉及中药CRO领域的公司,除此之外,针对中药研发的CRO公司比较少。而我国的中药CRO市场规模不到5亿元,服务内容比较单一,仅限于临床试验阶段。因此,我国针对中药研发的CRO无论从数目和服务内容上来说都比较有限,并不能发挥出CRO应该具有的优势来推动中药产业的发展。
相比于国内中药CRO的滞后,中药CRO已经成为外资CRO越来越关注的领域之一,爱科恩就在积极地同很多传统中药生产企业合作,其目标正是实现中药在海外的销售。
“在中国市场上,我们更多地关注中药企业,而且我们正在密切地和客户开展合作。”马尔科·姆伯吉斯表示,“这是个比较新的概念,不管是在协助他们制定发展策略,还是在其他方面,我们都在寻求新的突破口和可行的操作方式。”
业内人士指出:“我国中药企业应该加强与国外CRO的合作,一方面,可以利用国外CRO强大的资金实力和庞大的资源网络,为我国中药企业服务,提高我国的新药研发水平;另一方面,在合作过程中可以学习先进的运作和管理经验,了解到更多的国际药事法规以及新药审批程序,为我国中药在国外的注册积累经验和创造条件。”
（编辑：张新华）
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