云南省食品药品监督管理局下达2012年度医疗器械生产日常监督检查计划

　　一是认真学习贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，明确工作目标和监管责任。按照医疗器械生产日常监督管理属地监管原则，要求各州市食品药品监督管理局和省局稽查局在依法履职的同时，结合实际创新监管方式，提升监管水平。

　　二是深入贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》及有关文件要求，规范医疗器械生产秩序。积极服务企业，宣传贯彻生产质量管理规范的有关规定，加强对标示无菌医疗器械生产企业的日常监督检查，督促落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，指导企业做好场地选址、厂房改建、新建；对2011年通过医疗器械生产质量管理规范考核的企业进行复查，强化标识无菌医疗器械产品生产过程质量控制，把好产品上市关。

　　三是积极推行医疗器械互动性行政许可，加强许可证和注册证管理。积极探索医疗器械监督管理工作新机制，推行互动性行政许可，强化行政主体在依法行政条件下对行政相对人的服务、指导和帮促，加强对企业申办生产许可证有关事项和办理产品注册证事项的指导，指导协助企业开展厂房工艺布局专家咨询论证、产品分类界定等，严把准入关。同时，依法加强监管，对具有《行政许可法》第七十条规定情形之一的，或者在日常监管中按许可证登记的注册地址和生产地址无法找到的生产企业，按照云南省医疗器械监督管理工作事权划分，依法公告注销其《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》。

　　四是强化痕迹管理，完善日常监管档案及诚信档案。日常监管档案是医疗器械生产日常监督检查和企业是否规范生产的重要痕迹材料，2012年全省医疗器械生产日常监管工作继续把日常监管档案完善作为主要监管工作之一，以监管档案和诚信档案的完善作为不断推进医疗器械生产企业诚信体系建设的重要举措。

　　五是突出重点，加强生产企业原材料采购、生产工艺过程控制和产品出厂检验的监督检查。重点开展对原材料采购是否规范、所采购原材料是否按标准和程序检测验收、库存原材料批号是否完备，生产批记录是否规范并满足产品追溯性要求等方面进行监督检查，对企业是否按规定进行出厂检验、产品型式检测和出厂检验是否按法定产品标准要求进行，产品出厂检验所需的人员、设备、场地条件是否符合相关规定等进行重点检查。