新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局开展定制式义齿集中整治行动

　　整治范围和主要内容包括：一是持有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》定制式义齿生产企业生产加工行为；二是无证生产加工定制式义齿行为；三是提供口腔诊疗服务的医疗机构和口腔诊所使用定制式义齿行为。

　　为确保集中整治取得实效，自治区食品药品监督管理局要求：

　　一要加强组织领导。各级食品药品监管部门要高度重视，把集中整治列入今年医疗器械监管工作的一项重点任务，纳入重要议事日程，认真研究，精心部署，迅速行动。地、县两级食品药品监管部门要抽调得力骨干开展工作，建立完善制度，保障所需经费，做到领导到位、指挥靠前、保障有力，确保整治工作顺利开展。

　　二要落实整治责任。要指定专人负责，层层分解工作内容和目标任务，并实施划片分区负责，具体任务要落实到具体责任人，坚决杜绝走过场、图形式等问题，力求全覆盖无遗漏；要加强与卫生行政部门的沟通协调，加大对非法使用定制式义齿口腔诊所和医疗机构的整治力度。

　　三要务求整治效果。要坚持边整治、边规范、边宣传的做法，督促企业学习掌握医疗器械监管法规政策、定制式义齿质量安全相关标准，强化企业守法意识和第一责任人的责任；对检查中发现的擅自降低生产条件、不按照注册产品标准生产、无证生产加工、使用、从非法渠道购进并使用原辅材料等违法违规行为，要严格依法查处，情节严重的，吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　四要推进长效建设。要以集中整治为契机，将所有定制式义齿生产企业纳入当地电子监管系统，及时掌握企业原辅料购进、产品销售等数据和信息，提高监管效率；要进一步完善医疗器械生产企业信用分级管理、日常监管等制度，建立切实可行的长效监管机制；要充分发挥行业组织作用，推动行业自律，建设公平有序的定制式义齿市场环境。

　　五要强化信息宣传。要坚持集中整治信息报告制度，及时准确反映工作进展和成效。要充分利用各种手段宣传集中整治工作措施和成效，及时曝光典型案例，营造良好社会氛围。