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确立中药标准主导国际标准制定研讨会会议纪要

来源:http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/news/000440.h  发布日期:2012/4/20 10:06:19
       为贯彻落实国家《药品安全十二五规划》,组织实施标准提高工作, 认真编制2015年版《中国药典》,国家药典委员会于2012年3月7日在浙江省杭州市召开了“确立中药标准主导国际标准制定研讨会”。国家药典委员会中药相关专业委员会的主任委员、副主任委员参加了会议,国家药典委员会中药标准处石上梅副处长主持会议,并由浙江省食品药品检验所协办。
        会议组织学习了国家《药品安全十二五规划》。国家药典委员会周福成副秘书长对国家药品标准提高工作,尤其对中药标准发展从战略高度进行了阐述。他指出,首先,必须要形成和建立国际认可的、能有效保障中药(包括民族药、天然药物)功效与安全性的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段;其次,必须要加强我国药品实物标准的发展步伐,在体制和机制上能确保实物标准和文本标准能同步发展与实施,必须抓紧建立我国所特有的、具有国际影响力的中药等药品标准物质国家数据库;第三,必须要坚持以科学发展观指引,真正从药品监管科学入手,在组织实施药品标准提高工作进程中,务必要把握好药品标准科学、规范、实用、经济、合理的发展导向,采取全面、系统、立体、多元、整体控制的方法和措施,确保药品安全、有效和可控,坚决杜绝由于标准的缺陷而出现“合格的假劣药” 现象。
        药品与人民群众切身利益紧密相关,直接影响社会发展,药品标准是药品质量控制的重要手段及法定依据,必须坚持科研为标准服务,标准为监管服务,监管为公众服务的药品标准发展理念;坚持发展绿色药品、建立绿色标准,保障产业可持续健康发展的原则;坚持系统考虑、整体规划、分类要求、分步实施、有序推进、均衡发展的工作方法,采取一系列行之有效的措施,全面提升药品标准的科学性、有效性与实用性。
        周福成副秘书长根据目前工作开展的情况提出了几点具体要求,他提出要在国际上加强宣传我们中药的“整体控制”监管理念,对药典已收载的科学方法和先进技术要加大推广应用力度,要以药材标准化为基础,全面提升药材、饮片、提取物和中成药质量控制水平。要将 2015版药典编制与落实国家《药品安全十二五规划》紧密结合,对相关课题及要求进行适应性的调整,务必把确立中药标准主导国际标准制定工作落到实处,共同努力,争取好成效。
        与会的各主任委员、副主任委员也分别就本次会议的主题并结合本专业委员会的特点和实际工作情况,发表了各自的看法,大家畅所欲言。经过一天的热烈而广泛的讨论,一致认为,确立中药标准主导国际标准制定工作意义深远,要做的工作很多。我国作为中医药文化的发源地,这项工作的开展有益于确立我国在中药方面的国际主导地位,同时对我们中药标准工作也是一种促进和推动。代表们纷纷表示,希望经过我们共同的努力,能全面提高中药质量标准,进一步提高药品质量,确保人民群众的用药安全,能够树立起良好的国际形象和地位。
        会上,与会代表就如何做好确立中药标准主导国际标准制定工作达成以下共识:
        一、加强中药质量标准整体控制监管理念的国际宣传。
        二、结合《药品安全十二五规划》的相关要求对《2015版药典编制大纲》进行适应性的调整,加强中药“整体控制”理念的推广。结合实际,推广应用“特征图谱”、“一测多评”等新成果、新方法,加强中药标准物质的研究建立,尤其是对照提取物数据库的建立。完善实用检测手段。
        三、加强药品安全性检测研究,但是要注意与国情相结合。
        四、建议在立项时要把好关,做好顶层设计,可以成立专题组,多个专业委员会共同参与相关课题的研究,做到统一思想,协调合作。
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