天津市食品药品监督管理局召开医疗器械不良事件监测工作推动会

    会议强调：必须正视现实，奋起直追。要加强宣传教育，提高对不良事件监测工作的认识，加强组织领导，落实管理责任。各级监管部门必须把不良事件监测工作作为长期和重点任务常抓不懈，积极探索和实践有效监管的途径和方法，认真学习先进地区、兄弟单位好的经验和做法，提高思想认识，努力改进工作。

　　会议回顾了全国及全市医疗器械不良事件监测工作开展历程，分析了存在的现实问题，部署了2012年的工作思路和要求。会议还就全市2012年第一季度各监管辖区网上注册企业数量及医疗器械可疑不良事件报告数量进行了通报。并全面部署了开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作。

　　一是要全覆盖，即覆盖全市所有的监管单位、监测技术机构、医疗器械生产、经营企业和使用单位。二是要完成两个“规定动作”，即自查和现场检查（督查）。三是要细化检查内容，即分别对市局、分局、监测技术机构、器械生产经营使用单位有针对性的细化检查内容。四是实现五个确保的工作目标：确保监测技术机构、医疗器械生产经营企业和使用单位按照《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的要求，完善机构建设、人员配备，建立健全工作制度、工作程序并认真执行。确保应入网的医疗器械生产企业2012年上半年全部实现网上注册。确保具备入网条件的医疗器械经营企业通过培训后于上半年全部加入国家局ADR监测网。确保7月底前辖区一级以上医疗机构和社区卫生服务中心（含站），通过培训并加入国家局ADR监测网。确保各监管辖区可疑医疗器械不良事件报告数量超过2011年并坚决消除零报告情况。