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生意社6月12日讯 编者按： 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十六条规定，“医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械”。《条例》第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的处罚在同一罚则中相提并论。但是，合格证明与产品注册证比较，前者的权威性和可靠性不如后者强，加上相关法律法规并没有对医疗器械的合格证明予以明确定性，所以各地理解不一致，导致合格证明在监管中所处的地位远不及产品注册证。那么，合格证明是什么，它应当由谁出具、何时出具，其依据的检验标准是什么呢？本文作者通过对这四个问题的阐述，力图较好地释明医疗器械合格证明的有关疑问。 根据《药品管理法实施条例》第八十三条，“本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书”；《产品质量法》第二十七条，“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明……”；以及2007年11月发布的《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条，“本办法下列用语的含义……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件”等法律法规内容，可以这样理解医疗器械的合格证明——它是医疗器械经检验符合标准的证明；它可以是器械的检验报告书，也可以是单独的、证明器械合格的证明文件或材料。 但是，由于目前法律尚未对产品合格证的格式有明确规定，而合格证明又为不同厂家所出具，这就导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至同一厂家在不同时期、针对不同品种出具的合格证明格式都不同。
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