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对新版gmp无菌制剂认证检查情况都有所预料，这造成制药企业心态正在逐渐分化，部分企业正在积极应对无菌产品的gmp改造，准备认证申请材料等，也有一些企业在进行新版gmp改造时并不积极，甚至有些厂家表示“即便到2015年也没办法完全检查完”，因此反而不着急。
国家食品药品监管局（sfda）发布的gmp检查公告发现，目前全国1200家无菌制剂企业中，已通过新版gmp检查认证的仅有147家，很多企业可能面临无法在2013年底达标的风险。由此，企业心态出现分化，一部分主流企业积极筹备，另一部分企业则观望拖延。而影响因素，主要取决于企业未来的发展策略，以及企业对自身和市场发展的预期。
“如果现在仍未启动新版gmp认证的申请和改造工作，很可能将面临难以如期达标而被取消gmp证书的难题。”华北制药旗下华民药业有限责任公司董事长魏青杰不无忧虑地说，按照目前的认证进度来看，在未来一年多的时间里仍然有很多企业需要通过新版gmp检查，去掉sfda后续的审批环节，大量的现场检查估计将集中在2013年8月之前，只有这样才能确保企业在2013年底之前获得新版gmp证书。
这意味着，跨过8月，全国无菌制剂生产车间已经进入新版gmp无菌制剂改造最后的倒计时阶段。据了解，大部分国内无菌车间为4～5年前设计投建，要达到新版gmp的要求，新的方案设计、车间土建、生产线调试等硬件改造，还需要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等，至少需要1年。而通常在现场检查后，仍需要半年才能获得新版gmp证书。
截至目前，sfda共发布20期无菌产品的药品gmp认证审查公示，新版gmp检查共有147家企业所属的生产线通过现场检查认证。而全国无菌制剂企业车间将近1200家。其中，无菌粉针制剂生产厂家通过检查的仅有48家，但全国冻干粉针生产车间数量将近500家，已通过新gmp认证的企业尚不足1/10。河北目前无菌粉针制剂生产企业共有19家，但通过新版gmp的制剂生产企业仅有3家，分别是华民公司、华北制药股份和石药欧意药业。
有知情人士指出，新版gmp无菌制剂企业观望或者拖延的心态，主要是相应的产品市场效益不好，或者与企业主营方向不吻合，比如为了保产品批文而存在的生产线等，因为他们不能确定新版gmp改建实施的成本，未来是否能够为企业带来回报。
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