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肿瘤药市场膨胀预热原料药行业

  发布日期:2012/9/5 17:46:16

        肿瘤药市场火热发展,制药公司也在投资成品药的生产。2011年9月,罗氏在美国新泽西州纳特利地区新建的面积达到17000平方英尺的临床药物生产厂开业,生产用于临床前安全研究以及ⅰ期和ⅱ期临床研究的高效化合物剂型。在该工厂生产的临床剂型包括片剂、胶囊、粉末、悬浮液和溶剂。工厂拥有储存原材料、辅料和原料药的仓库,机械房以及多用途隔离装置。
  这种投资背后的推动力,是肿瘤药物市场一直在不断增长。根据ims institute医疗信息研究所提供的数据,2010年,全球肿瘤药物的市场规模达到571亿美元,市场增长势头强劲,2006~2010年间,肿瘤药物的复合年均增长率(cagr)高达13.2%。ims估计,虽然高效原料药市场的增长速度预计将会减缓(部分原因在于仿制药的入侵),但是,从现在起到2015年,全球肿瘤药物市场预计仍将以5%~8%的cagr速度增长,届时市场的规模将达到750亿~800亿美元,从而使其成为最大的单一治疗药物类别(以价值来计算)。
  为了紧跟肿瘤药市场的潜在需求,一些合同生产组织(cmos)最近相继扩大了其高效原料药的生产能力。2011年10月,safc位于美国威斯康星州维罗纳的商业化高效原料药生产设施获得了safebridge认证。safebridge评估重点关注4个主要领域:管理,危险源识别和评估,危险源控制和信息交流,教育和培训。safc在维罗纳投资3000万美元的生产设施于2010年开业,主要用于支持ⅲ类和商业化规模的高效原料药生产。本次safebridge评估还包括safc在威斯康星州麦迪逊市附近的高效原料药生产设施换发新证。
  这项计划于2011年5月宣布,预计将在2012年上半年完成。这一扩张是对龙沙现有的高效gmp实验室装置(以克规模经营)的一个补充。在公布第一季度的营利报告时,公司表示,其位于维斯普的250升高效原料药扩建项目获得了批准。
  2011年11月,metrics公司开始在其位于北卡罗来纳州格林维尔的高效和细胞毒性工厂提供清洁原料药胶囊填充服务。公司获得了capsugel公司的xcelodose系统,这是一种粉末微量充填和自动化封装机,可以将原料药直接放入胶囊,并且具有较高的精确度。metrics还为该设备安装了一套定制隔离体系,可为ⅰ~ⅲ期项目提供专门的高效和细胞毒性小分子化合物的cgmp生产能力。2009年,metrics新建的高效和隔离式细胞毒性药物开发设施投入使用,这也是格林维尔工厂扩建的一部分内容。
  今年早些时候,百特(baxter)公司报告说,其位于德国哈勒和比勒费尔德的高效原料药生产设施获得了safebridge认证。这些设施可以为百特旗下企业biopharma solutions提供支持,这家合同生产组织提供合同无菌生产业务。2011年11月,biopharma solutions对位于德国哈勒/威斯特法伦的细胞毒性合同生产设施完成了产能扩张。扩张的一个主要部分是模块化安装了额外的大规模、商业化冷冻干燥装置,以增加冷冻干燥能力,支持商业化细胞毒性药物的生产能力。在这之前的2010和2006年,biopharma solutions也相继对细胞毒性生产能力实施了扩张。
  今年年初,cdmo组织国际制药公司开工建设了一座新的面积达到24000平方英尺的cgmp无菌灌封生产厂,扩张肿瘤药市场。这家新工厂预计将在2012年第四季度完工,竣工后将使公司目前的无菌gmp生产能力增加1倍以上。灌封装置将包括小瓶和注射器自动灌装,能够生产批量超过10万单位的检验和标签设备。其它设施将能够使公司通过商业化规模的生产,提供临床前服务,并满足市场对高效化合物和肿瘤药物的灌封服务日益增长的需求。
 

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