杨森公司近日宣布已经向美国食品和药物管理局(FDA)提交了完整的回复,这一回复包括使用拜瑞妥(利伐沙班)减少二次急性冠脉综合症(ACS)患者心血管威胁的数据。包括6月21日FDA在审查中要求杨森制药补充提供的数据。与此同时,杨森制药重新提交了补充新药申请(sNDA)。
杨森研发部门副总裁Paul Burton博士表示,针对拜瑞妥进行的ATLAS ACE 2 TIMI 51实验提供了可信的结果,可以回答FDA对这一审批的疑问。杨森期待与FDA合作为心脏正遭受疾病困扰的病人提供更多的解决方案。
拜瑞妥此前被批准的应用包括:针对膝关节、髋关节置换手术后的患者,减少肺部和腿部血液凝块的风险、针对心脏 瓣膜功能正常但因房颤引起血液凝块的患者,减少其血栓性中风的风险。
ACS是冠状动脉引起的心脏疾病的并发症,在美国和世界范围内这是致死率最高的非传染性疾病之一。血液凝块阻塞冠状动脉致使血液减少时,ACS就会发作。血流量的中断会引起心脏病发作或不稳定心绞痛。在美国患者,有120万名患者被诊断为ACS。
每年有150万名患者接受冠状动脉支架植入手术。支架内极少形成血栓,但一旦形成可能导致灾难性的并发症,甚至死亡。