中药国际化是许多人的梦想,但发达国家药品市场的高门槛令中药的国际化之路异常艰难。一直以来中药出口商品主要为中药材、中成药、中药提取物三大类别,其中中药材的出口额最高,而中成药的出口额最低。
被誉为我国“中药现代化之父”的任德权认为,中药与西药的最本质区别在于理论体系。发展中药有两条路:一是中药现代化,二是对中药的现代化开发。前者不仅以中药理论为基础,开发出的成果还是以中药体系来表述,所以再现代化还是中药。而后者则是将中药看成一个源泉,不拘一格地开发。
8月31日,山东东阿阿胶股份有限公司获得韩国食品药品监督管理局(KFDA)批准,阿胶将以食品身份在韩国进行销售,这使得原先只能在韩医院作为药材使用的阿胶,一举进入韩国保健食品领域。早在今年年初,东阿阿胶的阿胶原粉就已通过了日本严厉的检测,顺利获批。近年来东阿阿胶国际市场份额逐年递增,出口品种由单一的阿胶向多样化发展,目前已有阿胶、复方阿胶浆、阿胶补血颗粒、阿胶补血膏、阿胶原粉及桃花姬阿胶糕6个品种出口国外。
据米内网-临床用补血用药竞争格局显示,2011年东阿阿胶公司的复方阿胶浆的市场份额排名第一,占18.4%。从近期东阿阿胶公司年报公布的业绩来看,阿胶及系列产品因成本上涨等原因,其营业收入增幅放缓。
表1 东阿阿胶公司阿胶类产品销售情况
年份
阿胶及系列产品在公司
营业收入中的占比
阿胶类营业收入
比上年同期增幅
2011年年报
84.7%
27.08%
2012年中期报
87.3%
0.78%
正是由于一些中药企业其主打品牌占公司营业收入的高比例,同时近年来原材料及人工成本等不断上涨,走出去成为企业的一个明智选择。在路线的选择上,各家企业有不同的做法。地奥心血康的做法堪称经典,它选取的目标市场国家是植物药主要消费国之一的荷兰。其路线为:2001年,中国加入世贸组织后, 地奥心血康胶囊的国际化工作获得国家“十五”攻关、“十一五”和“十二五”科技部重大新药创制专项立项及四川省政府扶持。2006年,地奥集团开始与荷兰应用科学院(TNO)下属的生物医药研究所(SUB)合作,共同开展中药、天然药物进入欧盟市场的研究。
2008年2月,向荷兰药品评价委员会(MEB) 递交欧盟药品注册申请。2009年3月,向MEB递交欧盟GMP认证申请。2009年11月,通过欧盟GMP认证。2010年1月,获得欧盟GMP证书。 2012年3月,成功获得荷兰MEB批准。
本世纪以来,面对世界“回归自然”热潮的兴起和全球天然药物的巨大市场,中医药迎来了最佳的发展机遇。对于同为东方文化圈的日本和韩国,中药已经被广泛承认,合作开发成为一条捷径。如华西医科大学与日本共同开发的冠元颗粒等十多种中药以药品名义获得日本厚生省批准。但对于美国这个世界上最大的也是最苛刻的市场,中药企业应给自己多一些备选途径。根据FDA相关法规,中药产品可以按照保健食品、膳食补充剂、化妆品、外用草药制剂、医疗器械、植物药新药的身份准入美国市场销售。其进入策略可分为三个阶段。第一阶段:按照膳食补充剂和保健食品的身份准入;第二阶段:按照医疗器械、化妆品以及外用草药制剂来准入申报;第三阶段:按照植物药新药申报。中药企业如果开拓美国市场,应采取由易到难、循序渐进的准入策略。市场开拓初期,采用第1种方式或第2种方式定位准入,在产品已经得到市场和消费者的认可后,再考虑按照第3种方式进行FDA申报,获得上市许可。
表2 部分中药在美国市场的情况
企业
奇正药业
恩威集团
天津天士力
产品
奇正消痛贴膏
洁尔阴洗液
复方丹参滴丸
准入方式
医疗器械
外用制剂
植物药
状态
批准
批准
Ⅲ期临床