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药物剂型与制剂设计的目的就是要使设计的产品达到安全、有效、稳定的目的,同时要求使用方便,病人乐于接受且成本合理。对于儿童、老年人及吞服困难的患者来说,服用时宜采用液体形式,从携带及保管方便的角度来看,泡腾剂型成为不二的选择。
泡腾剂是指遇水可产生二氧化碳而使制剂迅速崩解溶解而形成泡沫的剂型。遇水产生的二氧化碳是由于制剂中含有的酸性崩解剂、碱性崩解剂相互发生化学反应形成的。泡腾剂具有疗效迅速、生物利用度较高的特点。泡腾剂最关键的辅料是泡腾崩解剂,一般酸性崩解剂有柠檬酸、酒石酸等,以柠檬酸为常用;碱性崩解剂有碳酸钠、碳酸氢钠等,以碳酸氢钠为常用。酸与碱的比例一般为0.76︰1或0.6︰1。口服剂型常规的制粒方法有湿法制粒、干法制粒、非水制粒等。由于泡腾剂对湿度要求甚高,有研究将酸、碱辅料分开压片,中间夹一惰性片制成的多层泡腾片,解决了制备储存过程中的防潮问题。在泡腾剂创新方面,越来越多的研究人员正发挥创意,使该剂型的应用范围越来越广。由于其携带及使用的便利性,泡腾剂现在广泛地用于药品、食品饮料、农药等等领域。
泡腾剂是一种新颖独特的制剂,由于其对工艺及加工条件有特殊要求,直至上世纪70年代才有真正的药用泡腾片上市。近30几年来,泡腾剂的发展迅速,光相关中国专利就达1301篇,其中发明专利1224篇,实用新型专利19篇,外观专利58篇,可见此剂型的研究热度。随着国家对中药品种开发要求的提高,提高产品质量,开发新的剂型也成为广大中成药制药企业提高市场竞争力的一种手段,随着工艺的改进,中药泡腾剂进入了快速发展轨道。
目前中药泡腾剂成分以中草药浸膏、挥发油、某些单体为主,还有一些是与化药配伍组成的复方。主要的给药途径为口服和外用两种。口服泡腾剂主要在一些急性病方面应用较多,而外用药则主要在妇科方面应用。
据米内网-中成药临床终端竞争格局显示,中药泡腾剂按销售份额来看,在儿科、呼吸系统和妇科等方面的前景看好,排名居前三位的药物如下。
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