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美国食品和药物管理局（FDA）于11月6日批准辉瑞公司新药Xeljanz（tofacitinib）用于治疗类风湿性关节炎，这比预计的11月21日要早了两周，此前初定审查公布日期为8月21日。Xeljanz是该公司最具有市场前景的实验性药物之一，未来将与雅培公司的修美乐（Humira）形成竞争。
FDA表示，中到重度的类风湿性关节炎病人，无法从常规口服治疗药物甲氨蝶呤（methotrexate）中获益或无法耐受治疗时，可使用辉瑞的新药Xeljanz。Xeljanz可单用，也可与甲氨蝶呤（methotrexate）及其他特定的标准治疗药物合用。FDA批准Xeljanz一天两次、每次5毫克的使用剂量。但是同时指出，辉瑞还需提供更深入的数据支持一天两次、每次10毫克剂量的安全性。
相对于雅培公司每隔一周注射的修美乐（Humira），Xeljanz每天口服两次，也许对某些患者来说更具吸引力。但雅培公司表示，尽管同辉瑞竞争，修美乐（Humira）的销售额仍会持续稳定增长。“可以理解（新）病人可能更喜欢口服治疗而不是注射治疗”，伯恩斯坦分析师蒂姆安德森（Tim Anderson）在一份研究报告中指出，“但是已经习惯某种药物治疗的病人不大可能会选择另一种新药”。
除了雅培的修美乐（Humira），注射型药物还包括辉瑞的恩利（Enbrel）和强生公司的英夫利昔单抗（Remicade，类克），这三种药都是通过阻断肿瘤坏死因子起作用。而辉瑞的新药则通过阻断与炎症相关的酪氨酸蛋白激酶（Jaks）起作用。
类风湿性关节炎及相关疾病是制药公司利润最为丰厚的领域之一，年销售额逾200亿美元。Xeljanz与其它注射型药物类似，每年花费近25000美元。华尔街经济分析师预测，Xeljanz（tofacitinib）药物或将带来高达30亿美元的销售收入。如果Xeljanz最终批准用于治疗牛皮癣、炎症性肠病和其他炎症疾病，销售额还可能更高。对于辉瑞来说，立普妥（Lipitor）销售的大跌以及在其他更便宜的非专利药物的竞争下，Xeljanz所带来的销售额是目前迫切需要的。
辉瑞制药公司表示，试验数据均表明新药药效性强。辉瑞制药公司也向欧洲、日本以及其他国家相关药监局提交了相应的上市申请。风湿性关节炎属于一种慢性炎症自身免疫病，美国境内约有160多万名风湿性关节炎患者，全球范围内患者人数甚至高达2370万名。辉瑞制药公司研发的Xeljanz（tofacitinib）药物旨在阻断人体内激活免疫和发炎反应的讯号，通过这种途径来治疗风湿性关节炎，该种药物被列为两面神激酶(Janus kinase)抑制剂的一种新型药物。
Xeljanz可能提高患者并发严重感染、结核、癌症及淋巴瘤的风险。但修美乐（Humira）、恩利（Enbrel）和类克（Remicade）同样会使病人易患感染及其他并发症。FDA要求辉瑞公司进行市场后研究，从而评估药物对心脏病、癌症以及严重感染的长期影响。
早在今年五月份,美国食品和药物监管局收到一个专家小组的建议,该专家小组表示支持新药获得上市批准，而很多专家建议新药用于那些已经接受其他药物治疗的患者。常见的安全问题为各种感染，如肺部感染和恶性肿瘤。
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