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继康缘药业宣布银杏注射剂历时14年研发获批上市后,国家食品药品监督管理局11月13日再批准52个受理产品的批件,主要集中在医疗器械领域,其中包括丽珠集团控股子公司珠海丽珠试剂股份有限公司的五款试剂盒产品。
药品审批通常因“速度慢、效率低”受到市场关注,但随着国家食品药品监督管理局日前授权广东省对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批,广东省药品审评审批机制的改革成为市场热议焦点。
中国医药企业管理协会会长于明德13日对记者表示,审批权下放对地方医药业发展有重要推动作用,预计在广东省试点完成后,会有更多制药业发达地区纳入试点范围。
技术流动促产业壮大
记者了解到,“广东省先行先试药品审评审批机制改革”方案在2011年底便形成雏形,近日正式获批。方案的实施有利于广东吸引更多企业进驻,进一步推动广东省医药产业优化结构、资源整合和转型升级。
广东省食品药品监督管理局表示,此举将显著缩短审评审批的时间,提升工作效率,有利于加速新药项目在广东落地,为广东省医药产业转型升级和扩大国际、国内影响力创造良好的政策环境。
于明德介绍,广东省是国内试点改革的前沿阵地,在医药卫生体制改革过程中通常走在前面,如药品价格管理中的“两票制”也是在广东省最先试点,本次药品审评审批机制的改革,给当地医药产业将带来直接的利好。
据介绍,新药技术转让和药品生产技术转让审批权下放后,有望出现“技术转广东,广东多技术”的局面,先进医药技术审批环节会缩短,从而提高产业化效率,对区域医药产业发展形成直接推动。而部分跨省药品委托生产业务审批权的下放,将促进更多药企获得委托生产业务,进一步提升地方政府税收收入。
“很多类似的审批权应该统统下放,”于明德表示,这些审评审批本身并不复杂,工作量也不是很大,对地方医药产业发展却有极大的好处,试点范围也应该进一步扩大到制药工业发达的省份。
高风险药品审批仍从紧
值得注意的是,本次审评审批权的下放限定在技术转让等三个方面,在药品生产方面,仅授权广东省审批受托方为广东企业的药品委托生产,与2011年流传的版本相比,药品注册审批权的下放并未成行,显示了国家食品药品监督管理局对药品安全的重视。
即使可以委托生产的药品,生物制品和中药注射剂也被排除在外,广东省食品药品监督管理局介绍,国家食品药品监督管理局仅将这两类药品之外的跨省药品委托生产授权给广东省审批。
一位医药行业研究员对中国证券报记者表示,生物制品、中药注射剂的安全性要求比较高,且成分偏复杂,需要国家食品药品监督管理局统一控制。国际上出现的血液制品安全事件并不少见,而国内中药注射剂的安全问题也一度非常突出。2006年的鱼腥草注射液事件、2008年的茵栀黄注射液和刺五加注射液的不良反应都曾打击了中药注射剂行业,并引起监管部门对风险监控的重视。
对于审批权的下放,广东省食品药品监督管理局局长陈元胜也公开表示,将严格按有关规定进行审评审批,确保标准不降低、效率有提高。
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