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我国仿制药行业“大而不强”的现状有望得到改变。近日国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（简称《方案》），提出将启动仿制药一致性评价工作。日前广东省内多家药企负责人认为，此举将拉近仿制药与原研药的质量距离，国内2400余家药企面临洗牌。
仿制药“低效”现状有望改变
仿制药是指对过了专利期的原创性研发新药（简称原研药）的仿制品，目前，我国是全球最大的仿制药市场。数据显示，目前中国批准上市的药品有1.6万多种，药品批准文号18.7万个，其中化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。
按理说，仿制药应该是与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物。“但现状是，我国的仿制药的生物等效性与原研药相差较大。”广东华南理工大学生物制药博士后、知名投资人姜广策对记者表示，在“唯低价是取”的招标模式下，药品的价格被压得很低，企业没有动力改进质量。此《方案》若得到执行，有望改变仿制药“合格而低效”的现状。
广东一药企老总对记者表示，以前批的药大多达不到原研药要求，在生物等效性和药物体外溶出等方面都没严格遵照原研药。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）医药市场发展事务副总监娄渝就透露，我国在2002年至2006年仿制药申报期，对溶出度的技术要求几乎空白，仅要求符合质量标准中规定的溶出度试验即可，这造成了目前国内部分固体制剂（尤其难溶性药物和缓控释制剂）仿制药临床疗效与进口原研药相比仍有差距。
一种原研药只许5药企仿制
上述药企老总对记者表示，来自国家药监局政策法规司的消息称，在《方案》的具体施行上，正在考虑一个品种的原研药只允许5家本土药企进行仿制。对此，广东帅广医药有限公司负责人梁烽表示，此举有助企业避免恶性竞争，早开发、早研制仿制药的药企可早受益。另有消息称，《方案》或将施行定点生产，广东有望成首批。
对于《方案》的影响，RDPAC统计称，未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。梁烽表示，业内会重现洗牌，那些不能通过质量评价的仿制药企业将会退市。
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