“深化药品审评审批改革”公开征求意见

　　日前，国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。《征求意见稿》提出，要加快创新药物和具有临床价值的仿制药审批，加强药物临床试验质量管理，鼓励研制儿童用药。

　　在完善审评审批机制，加快创新药物审评方面，《征求意见稿》提出三条措施。一是鼓励以临床价值为导向的药物创新。二是调整创新药物审评技术要求和规范。三是优化审评流程，提高审评工作效率。创新药物研发和审评应当以临床价值为导向，在关注物质基础的新颖性和原创性的同时，更加重视临床价值的评判。对具有上述特点的药物研发，给予加快审评。对列入我国重大专项的创新药物注册申请，实行加快审评，全程跟踪，重点指导。试行审评工作联系人制度，及时跟踪审评进展，加强督导检查，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

　　在强化仿制药管理，加快仿制药优先品种的审批方面，《征求意见稿》提出，要探索建立上市药物价值评估制度。通过评估，为仿制药物的研制提供指导，减少资源浪费和重复申报，引导申请人理性申报，提高仿制药物的临床价值。实行部分仿制药优先审评制度，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，其仿制药注册申请可实行优先审评。

　　《征求意见稿》专门提出，要鼓励研制儿童用药。鼓励生产企业积极开发仿制药的儿童专用规格和剂型，鼓励创新药申报时一并申报儿童剂型和规格。仿制药的儿童用规格和剂型申请，可以优先受理和审评。同时，要研究儿童用药监测期的设定方式，会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施等。