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国家食品药品监管局发布的《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》已从2012年10月1日起施行。该《规定》对生产销售假药、因药品和医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚等7种行为，纳入“黑名单”在政务网站上公布，接受社会监督并实施重点监管。
药品“黑名单”制度的基本作用在于，通过向消费者披露严重违法的企业信息，禁止严重违法企业的行业准入，从而缓解药品安全信息在企业与消费者之间分配不对称的状况。上了“黑名单”者必然会付出一定的代价，但“黑名单”制度却不能当作处罚手段来使用，只能当作预防违法犯罪和为社会提供诚信信息的方式来运用。所以，“黑名单”是为了防患于未然，而非为惩戒。
从国外相对成熟的经验来看，能够让人心服口服的“黑名单”制度，一要有理有据，二要严格遵循程序。“黑名单”制度并非管理特效药，不是一“黑”就灵。倘若一些企业对“黑名单”无所畏惧，甚至摆出一副死猪不怕开水烫的架势，抑或换个“马甲”，注册一个新公司另起炉灶，“问题药品”仍然会给公众生命财产安全造成一定威胁。所以，加强对药品安全犯罪的严厉处罚仍是必须坚持的方向，不能因为“黑名单”制度实施而有所弱化。
“黑名单”制度要与行政或刑事处罚制度互相配合、互相促进，这才是解决药品安全问题的关键。
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