|
截至去年12月31日，我国已签发新版GMP证书802张，涉及生产企业670家；而在11月底全国只有597家企业获得699张新版GMP证书。
国家食品药品监督管理局安监司生产监督处处长翁新愚在1月24日于北京召开的一个圆桌会议上透露，将每月公布各省通过GMP认证企业数量。
据介绍，这是2013年国家局实施新版药品GMP倒计时工作制度的一项举措，国家局还将着手调查分析GMP认证企业产能情况，并对各省局GMP认证检查情况进行督导检查等。这些举措旨在加快新版GMP实施步伐，提高药品生产质量。
通关：降低质量风险
翁新愚表示，2013年，国家局还将修订完善新版药品GMP相关技术标准，其中一个标准是《GMP认证风险评定标准》的制定和发布。
与1998版GMP不同，新版药品GMP特别强调药品质量风险管理。要求在药品的整个产品生命周期中进行质量风险的评估、控制、沟通、审核，并采用与存在风险的级别相适应的方法、措施。
事实上，在此前SFDA认证中心对已申请而未通过新GMP现场检查的企业缺陷分析中发现，企业出现的比较普遍的缺陷恰恰是在质量风险控制方面的不足。比如厂房与设施的缺陷多集中于洁净厂房的布局、预定用途的符合性、防止混淆和交叉污染的有效性、仓储区仓储条件满足物料与产品质量要求充分性等方面；生产管理的缺陷主要集中在防止生产中的污染和交叉污染以及具体的生产操作方面，包括生产期间使用的物料、中间产品、已灭菌产品、未灭菌产品的管理等。
“在实施GMP过程中，药品质量风险各个要素分解得越细，越便于管理。”一位检查员表示，应通过分门别类地采取全面有效的质量风险管理措施，使管理者对药品生产线及药品生产组织的各个环节的质量风险都了然于胸，进而采取合理配套的药品质量风险管理措施，将质量风险降至最低。
复核：简化程序增效
药品生产主体是药品生产企业，而GMP的主体也是药品生产企业。如何鼓励企业，发挥企业在提升药品质量中的积极性？
翁新愚说，近日SFDA等四部委印发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》在药品生产技术转让、建立优胜劣汰机制等方面都实现了突破，其目的正是为了鼓励企业发挥主观能动性。
目前，我国有不少企业通过国外先进国家的GMP认证。如国内通过WHO的GMP认证的原料药品种有14个，制剂品种有6个；获得PIC/S成员国GMP认证的原料药品种有223个，制剂品种有74个。还有一些企业通过诸如FDA、EDQM等其他国家的认证。
对于这些企业，此次四部委的文件中作了特别的规定：“对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。”
“复核工作是一种鼓励企业走出国门、促进优势企业做大做强的体现，同时也会简化程序提升工作效率。”翁新愚说，GMP复核工作将围绕质量保证体系等关键因素进行检查。
据悉，为便于各省统一标准与要求，国家局近期将出台细化的复核工作程序与要求。
另外，《医用氧及中药饮片药品GMP附录》、《参数放行药品GMP附录》、《GMP证书填写标准》等相关技术标准也将在2013年被起草制定。
|