大智慧阿思达克通讯社7月4日讯,海正药业(600267.SH)早在2007年开始注册申报的3.1类新药环丝氨酸胶囊终获生产资格,成为国内首家获批生产该制剂的企业。
国家药监总局网站信息显示,海正药业报批生产的新药环丝氨酸胶囊审批状态变更为审批完毕-待制证,并附有国药准字。公司内部人士对大智慧通讯社表示,国药准字代表着企业有生产该药品的资质,也就是获批生产,“本月内公司应该就会拿到环丝氨酸胶囊的生产批件。”
海正药业的原料药环丝氨酸目前也正在申报生产。上述人士表示,公司会在拿到原料药的生产批文之后再生产制剂,“原料药和制剂是同一天(2012年7月18日)申报生产的,预计原料药批件最近也会下来,待两批件都拿到,就会投入生产。”
环丝氨酸主要用于耐药结核杆菌的感染,是美国礼来公司的原研药。目前,国内尚未有企业生产该原料药和制剂,申报该产品的企业也仅有4家,除了海正药业外,余下三家企业的环丝氨酸原料药和制剂均在申报临床阶段。(ryan)
|