|
国家卫生和计生委15日在其官方网站就《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》公开征求意见。《办法》要求，所有涉及人体的医学科学技术研究项目开展前，须先通过科研团队所在的机构(或)组织审查立项。审查的核心，除了风险性评估，还包括伦理审查。
近年来，部分涉及人体的医学科学技术研究如手术技术、食品安全风险评估等不规范、缺乏有效管理，给受试者带来健康风险，甚至以收费服务方式侵犯受试者权益。此次制定《办法》，旨在建立健全医学科学技术研究管理体制，规范医疗卫生技术、公共卫生干预、计划生育技术、食品安全风险评估等涉及人体的医学临床试验研究行为。
《办法》共分七章五十一条，重点建立了立项管理、登记备案、过程管理、研究结果评估和监督管理等基本管理制度。
《办法》的制定遵循以下原则：一是通过规范医学科学技术研究以促进医学技术创新发展;二是通过建立健全规章制度，有效规范科研行为，提高研究质量和水平;三是明确各方职责，坚持公平、公正、公开，把政府监管、社会监督与行业自律相结合;四是有效保护受试者权益。
《办法》适用于中国境内所有开展涉及人体的医学科学研究、技术开发与科学技术应用活动的独立法人单位，包括医疗卫生机构、医学院校、科研院所、疾病预防控制机构、食品安全风险评估机构、计划生育机构等企事业单位和非政府组织。
《办法》明确了开展涉及人体的医学科学技术研究的机构(或组织)是科研项目实施主体和第一责任主体，应当提供科研必需的条件，建立健全科研立项审批、登记备案、过程管理、验收和评估等规章制度，采取有效措施保障受试者权益。县级以上卫生计生行政部门应该通过登记备案系统及时了解辖区内医学科学技术研究项目开展情况，并履行监管职责。
《办法》要求，涉及人体的医学科学技术研究项目应履行免费的网络登记备案，接受各级卫生计生行政部门监管和社会监督。未经备案的人体医学科学技术研究报告，不得以任何形式发表，也不得参与各类科技奖项的评选。
《办法》明确禁止涉及人体的医学科学技术研究向受试者收取费用;如果研究过程中，被发现违背科研诚信道德行为、未履行知情同意程序;出现严重不良反应(或导致死亡)和损害受试者合法权益的事件等情况，项目须暂停或终止。
此外，涉及人体的医学科学技术研究在基本完成之后，正式推广应用前，应当进行系统、全面、科学、规范的研究结果评估，评估内容主要包括技术的安全性、有效性、伦理符合性，以及经济、社会适宜性等，评估结果可作为医学科学技术应用推广管理决策的依据。
|