美国食品药品监督管理局(FDA)隶属于美国政府的卫生和福利部。由9个部门组成:药物审评和研究中心(CDER);生物制品审评和研究中心(CBER);器械和辐射健康中心(CDRH);食品安全和应用营养中心(CFSAN);兽药中心(CVM);国家毒理学研究中心(NCTR);局长办公室(OC);法律事务办公室(Office of Chief Counsel);药政事务办公室(ORA)。
药物审评和研究中心(CDER)的仿制药办公室(OGD)相关负责人介绍了美国药品法修正案中关于仿制药上市申请(GDUFA)有关条款的调整情况。该法案已于10月1日起施行，与以往相比进一步提高了注册申请技术门槛与申请费用成本。为应对药品市场全球化，特别是供应链的全球化，在药品法修正案中特别提出，要建立生产经营者的信息登记备案制度;承认其他国家的监管结果;明确规定进口药品标准，对低于2500美元的进口假药劣药，一经FDA查证，有权在不通知进口者的前提下予以销毁。
FDA还向代表团提供了该机构出版的全球食品药品安全与质量发展报告。报告指出，美国50%的医用设备从国外进口，80%的原料药、40%的制剂在美国本土外生产。据FDA估算，每1美元国民消费中，25美分用于该机构所管理的食品药品及相关仪器设备等。其管理的产品占美国进口产品总量的10%，来自30万家企业、150多个国家。从2005年到2011年，药品进口量年均增长13%，预计到2015年将增至15%。在未来10年中，世界经济将受到新兴市场的增长、自然资源的匮乏、资本流动性增加、信息和跨国的商品流通等若干因素的影响，这些趋势的累积效应意味着不仅进口增加，也会增加监管的复杂性。主要包括:经济增长与公共健康目标相悖;假劣产品泛滥;药品的网络销售难以监控等。未来十年，FDA将从仅限于国内监管扩大到全球化的监管视野，他们提出“就像疾病无国界一样，产品质量与安全性也不应局限于国界”。为应对世界范围的假药、劣药制售趋势，加强国际合作，FDA将从国外监管部门获取相关信息的国际联合行动。目前已经成立药物短缺联盟，由FDA与欧盟每两月召开一次联席会议，实现监管结果互认。目前该联盟正在研究讨论短缺药品的定义、判定标准及如何建立药物短缺的预警机制。
FDA作为技术监管型的政府部门，近年来从设施到人员规模在不断扩大，每年联邦政府拨付财政经费也逐年增加。美国与我国不同，除联邦政府层级外，其他各州不再设立食品药品管理地方分局，部分履行市场职责的办公室在部分地区设立分支机构。这种管理方式有利于实现技术监督检查标准执行过程的统一，但不利于日常监督监管。与国内质量监管的方式相比，美国是被检测企业送自检数据报告给FDA，由FDA对检测报告进行审查，以报告为依据判断质量可靠性;但国内是送样品到药监部门，药监部门只对送检样品检测结果负责，后者对于企业产品质量的制约作用较为有限。
此外，为应对全球化趋势，FDA不断加强与世界各国相关机构、组织的合作，除设立专门负责国际事务的办公室外，还通过合作开展研究、学术性交流等形式实现合作，这种扩张监管范围的做法已经通过药品管理法修正案确立了法律依据，这一趋势一方面有利于促进欧美等发达国家药品市场生产流通秩序的规范化，但是从远期看，对于美国境外市场、特别是发展中国家也将产生影响。一方面，对我国从事原料、制剂出口的企业产生影响。在美国境外的药品生产经营企业同样可能纳入FDA监管范围，一旦被认定存在质量问题，很可能受到相应制裁;另一方面，影响我国法制建设。目前，我国虽然有《药品管理法》及其实施条例等办法进行生产与流通秩序监管，但是这些规定某些操作性条款可能会与该法规存在冲突。在目前全球化的经济背景下，市场秩序方面的立法尚有待与国际接轨，有必要通过完善国内相关法规，加强对进口药品(特别是原料药)质量、价格及市场秩序监管。