5种含何首乌的中药口服制剂转为处方药管理并修订说明书

来源：大智慧阿思达克通讯社发布日期：2013/10/31 15:47:33

国家食品药品监督管理局发文将5种含何首乌的中药口服制剂从非处方药品种转为处方药管理，并对这5种药品说明书进行修订，要求各生产企业在12月30日前提出修订说明书的补充申请报备案。

　　上述5种含何首乌的中药口服制剂分别为：养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒。此次修改说明书，要求在不良反应、禁忌和注意事项等方面进行补充。以广州白云山敬修堂药业生产的养血生发胶囊为例，该药品的说明书不良反应只提及“尚不明确”，而要求修订的说明书，则要求对消化系统、皮肤及其附件、心血管系统、精神神经系统以及全身性的影响做详细说明，以指导用药。

　　目前，涉及这6种药品生产的A股上市公司有：武汉健民(600976.SH)、独一味(002219.SZ)、康恩贝(600572.SH)、羚锐制药(600285.SH)、太极集团(600129.SH)、佛慈制药(002644.SZ)、桂林三金(002275.SZ)、现代制药(600420.SH)等。

　　太极集团内部人士对此回应称，首乌延寿片是子公司四川绵阳制药生产，但销量较小，转为处方药及修改说明书之后，预计对上市公司不会有什么影响。桂林三金相关负责人也表示，公司有首乌延寿片的文号，但并未开始生产和销售。

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