《药品管理法》计划在2014年底提交初稿并向社会征求意见

 

        事实上，中国医药产业经过10年来的高速发展，现在已经到了必须提升监管手段才能促进行业健康、持续、稳定成长的阶段。

 

流通链条监管存漏洞

 

        虽然新版GMP、GSP标准相继出台并执行，药品电子监管码也在逐步推广，过票、挂靠、药品冷链不健全等问题相继曝光，其中缺乏根本性的法规和监管手段，是制约上述问题解决的根本原因。

 

        电子监管码不能起到对全品类、全供应链监管的作用。目前，我国已经将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种、进口药品等纳入电子监管体系。但是，我国百姓日常使用的绝大部分片剂、丸剂、膏剂、中药材与饮片等还没有纳入电子监管码的监管过程中。根据统计，我国年销售规模在8亿～10亿元的普药快批企业或直营门店数量在400家左右的零售药企，日常在库经营品规一般在8000～10000个，其中纳入电子监管码管理的不到10%的比例。另一方面，需要监管的药品在零售连锁药店、医疗机构、社会物流处都不需要扫描，实际处于未监管状态。

 

        目前，我国有相当一部分企业还在大量从事挂靠、过票经营业务，甚至有部分企业还在靠倒票存活。还有一部分从事OTC代理，不少做医院品种的“居间人”存在。事实上，这种业务客观存在，笔者认为不必要简单的一刀切或者否定。我们必须承认，OTC代理人或医院品种“居间人”的存在一定程度丰富了当地的用药品类，代替商业公司支持了工业厂家的资金回笼，具有一定的正面意义。但同时也必须认识到，挂靠、过票业务的不正规，必须循序渐进地引导，才不会给地方带来医药经济和人员就业负面增长的问题。因此，如何利用有效的监管手段与政策，使其符合国家法规，是未来监管部门需要下功夫的要点。

 

         社会物流还未纳入监管状态。经过调研，我国大大小小的医药公司都有数家社会物流合作伙伴，尤其是业务范围覆盖全国的药企，其品种往往需经过多家物流公司和多个物流环节才能到达最终客户手中。在这一过程中，药品往往要在不同的环节停留数天，这就潜在很多问题，如仓储和运输的温湿度环境不达标，药品存在挤压变形或偷(换)的风险，票据容易丢失或作假。遗憾的是，除了各种专项整治活动或特殊药品外，普通药品在社会物流体系中的流转尚无较有效的管理手段与制约法规。

 

信息化补漏迫切

 

        根据最新《药品管理法》修订研讨会的精神，药品管理法的修订要与监管机构改革齐头并进，同时也需要采取信息化手段支持监管技术的创新。

 

        具体而言，就是做到具体的监管工作“有人管、能管好”，避免过去普遍存在的授权不足或多部门扯皮的现象。由于我国药监的职能在逐步扩展，以后必然要囊括食品、药品、化妆与保健品、器械等大健康产品，因此药品的监管法规与手段也代表着我国大健康产品的监管趋势。换言之，上述健康产品的监管权责也应纳入食药监部门。还可以预见的是，电子监管码的使用将在以药品为代表的大健康产品中逐步普及、推广。根据《国家药品安全“十二五”规划》，我国预计在2015年底要实现“药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为，最快捷地实现问题药品的追溯和召回，最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全”。

 

        另外，前文提到的社会物流储运药品问题，实际在新版GSP标准以及《药品物流服务规范》等法规与国标中已经提出。这一问题也到了不得不正视的地步。尤其是在作为药品流通主管部门的国家商务部发布的《全国药品流通行业发展规划纲要(2011～2015年)》中，也提出支持盘活社会物流资源，支持其开展药品第三方物流服务。在这一前提下，出台政策和手段对其进行有效监管是药监部门的题中之义。依据新版GSP标准的《现代物流》、《第三方物流》附录，笔者认为，可以对达到附录要求的医药企业或社会企业授予第三方物流资质，这样既可规范其物流作业，也可对挂靠经营、“居间人”等进行整合，使其在具有资质企业的统一管理下实现规范经营，对药监、企业、经营者、百姓而言实现多赢。而要实现上述效果，新版《药品管理法》和相关法规必须对其有所体现。

 

         信息化手段是未来企业经营的必然。无论是药品电子监管码的推广、第三方物流业务的实施，还是新版GSP及相关附录强调的自动温湿度监控手段以及现代物流要求，都要求企业必须采用现代化、信息化的设备，才能做到在工作量越来越大、监管越来越细的趋势下开展好业务，发挥规模效益。因此，WMS仓储系统、自动分拣系统、电子标签拣选系统、RF手持终端、第三方物流系统、自动温湿度监管系统等，既是新版GSP相关附录的必须要求，也是企业做大做强的客观保障。根据对全国近40家现代物流案例的分析与统计：使用上述设备的企业其在库作业效率都大大得到提高，作业成本和差错得到有效控制，有的单位还成为了当省药监部门的现代物流示范单位。