阿斯利康糖尿病药物Onglyza因心血管安全风险被FDA审查

　     FDA目前正对总部设于英国的阿斯利康制药公司的糖尿病药物Onglyza进行详细审查，FDA称将考量该药物可能存在的心脏病风险，Onglyza(saxagliptin，沙格列汀)是阿斯利康的糖尿病业务产品之一。

        《新英格兰医学杂志》的一篇文章显示，使用Onglyza后患者的心衰住院率有所增高，FDA因此开展了上述审查。沙格列汀这种活性物质同时也是二甲双胍复方制剂Kombiglyze的成分之一。

         自阿斯利康从其长期糖尿病合作伙伴百时美施贵宝手中收购了相关业务股份后，公司也同时得到了Onglyza的全部所有权。在过去几年与施贵宝的交易 中，这家英国制药公司花费了超过75亿美元才获得了相关糖尿病药物的特许经营权，其中就包括Onglyza这一核心产品。

         此前葛兰素史克的糖尿病药物Avandia因其心血管风险问题而引发了公众争议，因此FDA加紧了对糖尿病药物特别是该类药物心脏安全性的审查。 Avandia事件过去后，FDA还宣布将对新型糖尿病药物的审批设立更高的心脏安全标准。随后FDA拒绝批准诺和诺德的糖尿病新药Tresiba，并要 求这家丹麦制药商提供该药的心血管安全性文件材料。

         FDA在一份申明中还提到，对沙格列汀的审查也是FDA对2型糖尿病治疗药物心脏病风险整体检查的一部分。FDA还指出，上述《新英格兰医学杂志》中 相关研究并未发现Onglyza会导致患者死亡率、心脏病发作和中风几率升高。阿斯利康及其发展伙伴百时美施贵宝预计将在下个月之前提交相关试验数据。在 审查数据期间，FDA建议医生应继续按照药品说明书开具Onglyza的相关处方。

         Onglyza与默克的Januvia捷诺维(sitagliptin，西格列汀)、礼来和勃林格殷格翰的Tradjenta/Trajenta欧唐 宁(linagliptin，利格列汀)、武田的Nesina尼欣那(alogliptin，阿格列汀)同属于DPP-4抑制剂，Januvia是其中的 明星产品，而阿斯利康正加快对Onglyza的投入。