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新版GSP的实施，将导致医药流通领域迎来整改大潮，行业集中度提升，部分医药流通企业会率先实现做大做强。当然，对于企业而言，成本增加等压力也不可避免。而随着国家对走票、挂靠的整治，整个药品经营的秩序将会进一步规范。
◆李国庆/文
新版GSP推进势在必行
新版GSP改造，带来的直接费用投入较大的是仓储环境，温湿度调控、自动监测与保持，节能与安全防护等方面的改造，特别是经营冷链药品符合冷链要求的仓储、运输设施、设备的改造或添置;复杂性较高的是能对经营和质量管理全过程有效管理控制，符合安全、稳定性要求的计算机系统的改造或升级。而最为复杂、最考验企业，且人工成本、时间成本投入最大的，则是对人和人的行为习惯的改造，包括一系列持续的培训教育行动、体系建设、完善过程中对全体员工的磨练等。
事实上，在修订过程中，国家对目前药品经营企业的现状以及企业进行改造所需要投入等进行了调查。根据测算，各地区药品经营企业用于GSP改造的资金投入情况不同，但总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。若能加快批发企业的兼并重组，推进零售连锁化发展，有效引导、鼓励合作、合理建设，剔除少数企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入，综合大多数企业软硬件改造的资金投入数额，整个医药商业行业的改造资金约在70亿元人民币左右。从目前医药商业行业152亿元人民币的年经营利润水平来看，应在行业可承受范围之内。
虽然这种投入对于药品经营企业特别是服务内容单一的中小企业会带来一定的成本压力，但在药品市场竞争不断加剧，社会对药品安全要求不断提高的大背景下，企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强的市场竞争力和药品安全的保障能力。新版GSP对企业质量管理体系建设的总体要求是符合企业发展方向的，客观上将促使企业做大做强。而且，在当前政策降低流通费用率和行业提高流通效率的趋势下，这部分成本增加可以被流通服务集约化、规模化的成本优化、流通服务内容和流通服务收益来源的扩大所消化。
新版GSP实施后，由于标准的提高和要求更加严格，必然会对药品流通环节产生积极影响。比如：将有效抑制低水平重复现象，进一步规范药品经营行为，有效控制流通环节存在的风险隐患，促进企业整体素质提高，药品市场秩序进一步好转。同时，标准提高还将推动药品市场兼并重组的加快，促进企业结构的加速调整，市场集中度会有较大提高。此外，新版GSP的实施还将推动我国药品流通质量管理逐步向国际先进理理念和方法靠拢。
当然，由于标准和要求的提高，也会给企业带来资金投入和运行成本的增加。为推进新版GSP的实施，SFDA将综合考虑各方面因素，将新版GSP的实施与医药卫生体制改革和药品经营许可等工作相结合，将会同有关部门研究制定相应的鼓励政策措施，推动部分有条件的企业先期实施新版GSP。如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗和特殊药品的药品批发企业，开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新版GSP作为给予相应资质的前提条件。对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励或督促，推动新版GSP实施工作按照实施步骤有序开展。
强化整治走票与挂靠
“走票”、“挂靠”是近年来医药购销中屡禁不止的一种违法经营现象，这种违法行为给假劣药品进入流通领域提供了可乘之机，称之为“顽疾”不为过。“走票”、“挂靠”的成因比较复杂，其中企业购销渠道不清、票据管理混乱是一重要因素。
近年来，SFDA下大力气整治上述问题，重点在于强化药品购销中的票据管理。2009年，SFDA下发《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)，明确要求“药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》”。在新版GSP中，进一步强化了相关管理措施，完善了2009年文件的规定，明确了企业采购药品要索取发票、销售药品要开具发票，做到票、账、货相符;要求企业在药品出库和运输中附有有随货同行单(票)并在收货环节认真查验、核实，目的就是通过强化药品购销中票据管理，规范企业药品购销渠道，防止由于虚开发票、“体外循环”等违法行为造成购销假劣药品问题的发生。此次新版GSP把“票据管理”以规章的形式将以往监管政策固定下来，将更有力地强化监管，维护药品正常的经营秩序。
此外，新版GSP还根据国家局大力推进药品电子监管的要求，通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯。新版GSP明确规定企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传，在配合购销票据的管理，将有效防止“走票”、“挂靠”违法行为的发生。
当然，“走票”、“挂靠”成因复杂，行为隐蔽性强，不易查处，因此单靠GSP的规定不可能彻底根治这一顽疾，还需要与工商、税务、卫生等多部门协作，形成合力，共同打击这一违法行为。
(作者系国家药监总局药品安全监管司司长)
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