2013年美国食品与药品管理局和欧洲药品管理局均批准抗肿瘤新药

         2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。以下，笔者对2013年美国FDA和EMA抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。

        2013年FDA抗肿瘤新药审批情况

         2013年美国FDA又向国会和公众交出了一份满意的答卷。从新药审批数量和时间上，FDA在2013年保持稳定和高效。在2004-2012年期 间，FDA平均每年受理创新药上市申请36个(包括新化合物和新生物制品)，每年批准26个。在2013年，FDA受理申请新药36个，批准上市27个， 均在规定的时间内甚至更快地完成了审批。74%的药物首先在美国上市，保障了美国公众对新药的可获得性。

         2013年EMA抗肿瘤新药审批情况

         EMA在2013年批准了13个抗肿瘤新药，可以看到，同样的药物在欧盟上市时间大多要晚于FDA。2013年批准上市的所有抗肿瘤新药均是首先在美 国上市，这和生产商的的研发和注册策略有一定关系，毕竟美国占有全球最大的市场份额。美国FDA所拥有的人力资源和鼓励创新的政策也在很大程度上促进了新 药的上市，而欧盟EMA的组织框架、审评程序和人力资源与FDA有所不同，即使是同时申报，也会一定程度上延迟上市。

         中国抗肿瘤药物审批情况

         在中国，尽管国家投入了大量人力物力，但在创新药物的研发上与欧美存在相当大的差距。在过去10年中，肿瘤领域有70余个新化合物申请，批准上市的自 主研发新化合物仅有1个(浙江贝达生产的盐酸埃克替尼)。新药大多依赖于国外进口。无论是企业自主研发能力，还是政府部门对于创新药的监管政策都有待进一 步提高。因为注册法规体系不同，国外上市新药也往往要滞后3～4年进口。上述FDA和EMA2013年批准的新药大多在中国正进行多中心临床试验或尚未申 报，预计至少也要在1～2年后方可能进口。尽管近年我国有一些特殊审批程序出台，但面对仍存在的尚未满足的临床需求，在具体实施细节上仍需改善。