今年无疑是我国医疗器械行业的政策大年，一系列规章制度制定并推出，监管趋严、招标趋于规范。虽带来考验，亦对拥有一定技术优势和质量优势的龙头企业，构成长期利好。
在近日召开的中国医疗器械行业发展论坛上，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向上证报记者表示，食药监总局目前正加大对医疗器械的行业监管。今年 初便集中出台了五项新政新规，包括《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械监督管理条例》等。据陈红彦介 绍，近期密集出台的政策主旨在于帮助行业提升自律，鼓励创新，推动良性发展。
各项新政新规中，最受企业重视的是各地正在开展的集中采购招标。据医疗器械行业专家耿鸿武向记者介绍，2013年起，我国医疗器械的行业集中采购如火如 荼。“14省已开始以省为单位招标或即将招标，7个省已经探讨了以省为单位的集中。医疗器械的招标采购将是大势所趋。2014年的医疗器械集中招标采购将 以解决行业中价格虚高问题为目的。”
在耿鸿武看来，药品招标的经验可为医疗器械行业的招标引路，药品招标的昨天就是医疗器械行业招标的今天。
杭州一家医疗器械企业的销售总经理向记者透露，把自家产品运作进省级招标目录，到参加招标，有时候最后到医院，还要再进行一次招标。企业的成本不断增加。 “广东省也是这样，除了省级招标外，还有其他7个县级市招标，企业的招标支出持续增加，苦不堪言。”广东一家医疗器械企业的董事长大倒苦水。
而另一方面，对上市企业来说，因为在质量技术方面优势明显，因此在招投标工作中反而具有一定优势，可以“竞资格，争份额”。“毕竟大企业可以牺牲掉一些利润空间来获得市场，小企业的产品不一定能进目录，进了目录也承受不了降价。”昨日论坛现场的一位医疗器械营销专家这样认为。长远来看，规模小低质量层次企业，无疑将被淘汰。
事实上，中国医疗器械市场前景广阔。据鼎晖创投合伙人王晖介绍，人口老龄化、生活方式不健康都使医疗器械产业增量巨大，我国正加速老龄化，未来十年医疗需求将大幅增加。而在他看来，国内医疗器械细分市场的龙头企业都在持续创新，有望进一步实现进口替代。
在巨大的市场前景和政府加强监管的大环境下，龙头医疗器械企业将在新的考验中得以锤炼。