医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。
近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗（NYSE：MR）首席行政官王建新向记者表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的 产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司2013年报显示，两家主营体外诊断业 务的子公司北京威泰科、长春博迅分别实现净利润1683.02万元、5742.28万元，占公司全年净利润的32%。
值得一提的是，我国体外诊断试剂市场正处于高速发展阶段。方正证券研报指出，在医保控费背景下，诊断试剂相对宽松，虽然存在个别领域过度诊断的情况，但从数据来看依然有广阔前景，中国人口占全球20%，体外诊断市场份额仅占3%。生物谷创始人张发宝向记者表示，相对来说国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品价格优势明显，取代进口的可能性比较大。
医疗仪器企业遇增长瓶颈
实际上，不少仪器类厂家已经感受到了增长乏力的压力。
迈瑞医疗从监护仪起家，现在产品线已经拓展至医学影像、外科、医疗信息化等多个领域。作为国内医疗器械的龙头老大，迈瑞医疗依然感受到医疗仪器细分领域的瓶颈。
王建新向记者坦言，现在迈瑞医疗的监护仪在国内市场占比35%，超过外资品牌GE、飞利浦，全球份额在10%左右。但只靠仪器很难赚钱，有时为了进入医院还要自己投放仪器。
另一家生产医疗监护仪的上市公司宝莱特2013年财报显示，公司利润下滑的主要原因，是受国内医疗监护收入未达到预期、销售费用增长等影响所致。宝莱特一位内部人士接受记者采访时称，现在监护仪处于稳步增长阶段，今年公司将进一步巩固和整合血液透析业务。
与核磁、CT等大型医疗设备相比，像监护仪这样的小型产品技术已经比较成熟，准入门槛较低，除迈瑞医疗、理邦仪器、宝莱特这样形成规模的公司外，国内还有 很多营收在千万级别的小公司。张发宝指出，国内做医疗类仪器的厂家手中没有太多核心技术，在高端品类很难与进口品牌竞争，这也导致这些企业很难在目前的产 品覆盖上有更多突破。
王建新告诉记者，迈瑞医疗目前在三甲、二甲及二甲以下医疗机构的装机比例约为2:6:2。由于产品性能和参数没达到要求，迈瑞医疗进入三甲医院的产品较少，未来的目标是将覆盖率提升到40%。
由于核心技术缺失，国产品牌被挡在了有更大需求的三甲医院门外，这也是国产医疗器械品牌面临增长瓶颈的一个重要原因。
前瞻产业研究院分析师杨明靖向记者表示，总体来说国内监护仪产品技术含量较低，新产品更新较慢，主要占据中低端市场。从目前实力来看，国内品牌并不具备取 代外资品牌的能力。一位长期关注医疗器械行业的券商人士认为，在外资品牌垄断医疗器械高端产品的局面下，国内企业很难有所突破，更不要说产品替代。
“国内品牌很难进入三甲医院主要有两个原因，一方面这些医院不差钱，具备购买外资产品的实力，另一方面医院也有通过进口产品吸引患者的需求。”张发宝进一步表示，医院作为买方，肯定是希望可以买到使用时间越长、更新率越低的仪器，二甲以下医院更新率更低。
试剂行业的诱惑
医疗仪器企业正努力突破发展“瓶颈”，行业规模尚小、正处于快速扩张的市场吸引了仪器类企业的目光。
对于迈瑞医疗的试剂业务，王建新向记者表示，近年来试剂业务是迈瑞医疗投入最多、发展速度最快的板块，目前试剂业务与仪器业务的产值规模相当，二者几乎对 半。“迈瑞的仪器是强项，但如果想做‘大生化’、‘大血球’，靠仪器赚不了钱。但试剂不同，会根据医院需求变化而变化。现在公司的免疫试剂做得很好，但生 化试剂不好。”
记者注意到，迈瑞医疗的主要竞争对手理邦仪器去年体外诊断业务增长迅速。理邦仪器董秘办人士却表示，目前理邦仪器体外诊断业务体量较小，不具有可比性。但 理邦仪器年报显示，体外诊断相关应用领域前景广阔，国家政策积极推动，市场需求不断扩大。虽然公司新产品的性能优异、技术领先，并能依托现有的营销体系和 完整的营销网络，具有较强的市场竞争力，但受公司起步相对较晚，目前规模相对偏小等不利因素影响，存在一定的市场竞争风险。
无独有偶，新华医疗的诊断试剂也发展很快，目前公司有北京威泰科、长春博迅、香港威士达以及新华医疗自己的诊断试剂研发部门，未来公司将围绕这四块业务部 门全面开展诊断试剂业务。今年4月，新华医疗总经理徐尚峰在电话会议中表示，公司在体外诊断方面正寻找化学发光领域较好的研发制造标的，目前已经洽谈了一 些公司。
前述券商人士分析称，仪器设备属于固定资产、一次性投入，但试剂具有可变性，医院需求大，企业就赚得多，目前来说迈瑞医疗的试剂业务还比较小。不过，由于 免疫试剂属于封闭式，随着迈瑞仪器的市占率扩大，未来前景较好；生化试剂属于开放式，市场竞争激烈，不建议迈瑞进行大规模投入。
国内体外诊断市场增长空间大
在仪器类企业眼中是“香饽饽”的诊断试剂，究竟市场空间有多大？
瑞银证券在研报中指出，目前国内诊断试剂市场处于高速成长期，生化试剂与免疫试剂合计占60%的市场份额，增速远高于全球平均增速。随着医改进入深水区，取消药品加成政策与药品招标降价都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂，国内企业有望迎来良好的发展机遇。
西南证券分析认为，根据Kalorama数据显示，我国体外诊断行业从2007年的10.15亿美元增长至2012年的21.75亿美元，复合增长率为 16.47%，同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内增速快于全球，但2012年只占全球比重的3.86%，国内体外诊断市场增长空间巨大。
张发宝表示，现在国内诊断试剂市场正在快速扩张，增速远高于医药行业平均增速，产品的净利润、竞争环境和上升空间都不错。另外，技术门槛相对较低，与国外品牌患者感官差异不明显，价格优势突出，未来对外资品牌的可替代性大。
记者查阅国内免疫试剂龙头企业科华生物近三年财报发现，公司在2011至2013年间营业收入分别为8.74亿元、10.14亿元、11.14亿元，归属 于上市公司股东的净利润为2.27亿元、2.40亿元、2.88亿元，净利率基本保持在25%左右。2013年，公司诊断试剂业务同比增长18.65%， 其中免疫试剂销售同比增长26.52%，生化试剂同比增长15.58%，核酸试剂同比增长7.44%。
“以科华生物现在的体量跟迈瑞比，显然是小公司。但科华生物已经是免疫试剂里的龙头，说明这个行业的规模确实不大，所以谁进去都会有机会。”一位医疗器械行业人士如是说。
迈瑞医疗、新华医疗这样的仪器类企业做试剂，张发宝认为短期来说有一定的优势。首先，迈瑞医疗的免疫试剂是封闭式，能与仪器产品形成协同效应，具有明显的 硬件优势，未来还可以延伸到更高技术门槛的分子诊断。但对于生化试剂这类毛利率偏低的开放性试剂，仪器类企业不具备硬件优势，行业竞争激烈。对企业自身而 言，诊断试剂的广阔前景可以作为公司其中一个盈利点，有利于多元化业务发展。
一位在诊断试剂上市公司就职的中层人士向记者表示，一般来说仪器类公司的试剂产品主要是匹配自己的仪器产品，有一定的局限性。而专业的试剂生产企业往往会 生产开放式产品，去匹配多个厂家的品种，再与自己代理的仪器厂家共赢。“迈瑞的试剂产品跟我们竞争不大，这块空白市场还是很大。”
张发宝还提醒，像GE、西门子、飞利浦等国外医疗器械巨头基本只专注于器械领域，与试剂类企业通常采取开放合作的方式以进行优势互补、良性整合。未来仪器类企业在诊断试剂领域该选取怎样的发展战略，还有待进一步商榷。
“术业有专攻，仪器企业的优势在仪器研发，试剂企业的优势在试剂研发。”张发宝补充道。