我国的聪明药企并不多，人人满足于做山寨药，很多企业都是靠销售站稳脚跟，对提高药效并没有真正考虑。近些年，国家对药效提高要求，才有越来越多企业开始投身于研发。
仿制药和山寨药的概念，在国内并没有清晰的区分。这不仅来源于消费者的误解，更来自于企业研发实力和技术的缺失。对于这一误解，深圳生物药物研究院院长、 中国医学科学院细胞工程中心副主任马宁宁在接受记者专访时，可谓极为痛恨，怒其不争。在马宁宁看来，未来对于仿制药，一方面应该引导企业改变研发观念；另 一方面需要主管部门在放松审批的同时，加强后期监管。
仿制药目前只是相似药
记者：今年被称为是药品专利过期年，国内将有千亿元的仿制药市场。这对国内企业来说是机会也是挑战，你如何看待目前国内仿制药的情况？
马宁宁：目前国内的药基本上都是仿制药，但是大部分只做到了仿制的第一步，把人家药做出来。至于像不像、工艺和品质能否达到原研药的要求，我认为还没有。
仿制的“仿”字很简单，能把东西做出来就可以，但是后期会发现很多问题。比如药效不一样，质量控制上达不到原研药的水准等。整体看，国内仿制药的水准达不到国际水平。
现在国内企业欠缺翻译后修饰和质量控制，以蛋白领域为例，各厂家都可以弄清楚细胞并且正确排序，但是序列表达出来之后，细胞会对蛋白进行各种修饰，这就是 翻译后修饰。而翻译后会形成各种蛋白，对于很多企业来说，翻出来之后就可以了，但实际上，修饰是完全由细胞决定的，到底应该修饰到什么阶段，怎么修饰，细 微的差别会造成不一样的结果。
生物药不可能是完全一样的，国内企业没有办法完全修饰做成翻译后修饰，因此我更习惯叫它相似药。因为翻译出来的东西是一模一样的，但是修饰却不同。这一步骤对药效和安全性有很大影响，如果这一问题控制不好，即使是一样的药，也达不到相似的效果。
记者：造成这种情况的原因何在？
马宁宁：国内企业普遍面临知识、经验、人员的缺失，技术水平达不到国外的要求。对于国外原研药怎么做出来的，懂的人很少。而对于企业来说，不能是一个人懂，而是应该团队都懂，每一个点都要有人懂。但大多数企业都不具备如此实力的团队。
企业不仅缺人才，而且缺经验，要怎么做才能像，究竟应该哪方面做得像，怎样做才能达到要求，这些都不知道。比如一种药，国外可以做成液体制剂，但是中国企 业不行，必须要先冻干再溶解才可以。这是一个现实，国内技术无法达到国外技术那么稳定。有时候同样的成分，国内的工艺做出来会多一个氨基酸，而这个部分在 国外可以技术性处理掉。
记者：既然这个情况是普遍存在的，企业为什么不去改进技术？
马宁宁：其实是可以做到的，但是企业会问，为什么要去做。现在的药在国内完全可以销售，也有人买，质量要求没那么严。只有企业要去国际市场，国外要求做到 精益求精，企业才会进行技术改良。而目前在国内，技术难度大就要增加经费，研发成本已经够大了，如果还继续增加成本，那做仿制药的优势在哪？这对企业来说 是很困难的。
另外，对于企业来说，审批也是很麻烦的事情。试想一个已经拿到审批的药，企业如果要修改技术和工艺，还要重新审批。而仿制药的审批，经常是按照新药去报，流程不仅繁琐而且冗长，等再次拿到审批可能就是若干年后了，那时候市场又变了，企业为什么还要去改？
有人会说，修改了工艺后，药效会更好，对于企业长期发展是有利的。但这个系统研究需要从头到尾的对照，这需要花费大量的资金。更重要的是，这对于企业来说影响并不大，只要没有副作用，在国内销售是没有问题的。作为一种有效且没有副作用的药，企业没必要非要再去改良。
这种情况从严格的角度看存在潜在风险，除非企业能证明潜在风险不存在。可实际情况是，企业不能证明，因为仅证明这一点就需要进行大量临床试验，需要大量资金，也需要更高的技术门槛。相比之下，企业倒不如去修改技术，门槛还相对低一些。
放松审批和严格监管
记者：你刚才提到了审批环节的问题，你怎么看待相关部门的监管力度？
马宁宁：监管环节我认为应该再严格一些，加强质量监管，同时对审批放松要求。近年来，药品中心对质量的要求更严格了，药品中心看得更细，审得也更细了，毕竟临床试验证明一定要是有效的，副作用也要是可控的。
对于质量来说，药品中心应该好好去提高质量监督门槛，这样不管对于仿制药来说，还是对企业来说，都是好事。多花点心思，市场就会不一样。
而至于审批这块应该适当放松。其实中国审批严格是可以理解的，美国审批是假定企业提交的材料全部是真的，如果有造假、隐瞒，出了问题由企业负责。而中国药 品出了问题是由药监部门负责，药被药监部门批了，之后出了问题，如果不是企业掺假造成的，而是因审批时没有足够重视风险造成的，就要由药审的人负责。所以 药审部门的每个人都要对批的药终身负责。
在这一背景下，药品审批变得复杂且艰难。这个问题需要改变得从法规上进行，政府部门应加强对药品的监管，是在药品上市之后。
记者：如何改变才合理？政府应从哪方面下手？
马宁宁：中国有4000~6000家制药企业，而法国只有1家，英国只有2家，美国多一些也不超过10家。现在要做的是整合中国医药 (20.65,0.03,0.15%)企业，扶持龙头企业，把控好质量，把竞争交给市场。同时，也不能过分规范，不少中国企业一规范就会死掉，这是中国医 药企业怪圈，很难完全改变。
未来，中国应该走政府引导加市场主导的道路。这些问题，50年前在国外已经不是问题了。而大部分企业没有做到这一点，这才是问题，企业的技术达不到，怎样都不行。
我国的聪明药企并不多，人人满足于做“山寨药”，这是我很痛恨的，消费者不知道详情让药品蒙混过关。很多企业靠销售站稳脚跟，对提高药效则根本不去考虑。近些年国家对药效有更高要求了，才慢慢有药企开始加大研发力度。
中国药企应该生产一流的药，一流的产品，进入欧洲一流的市场，可很多企业明明可以努力去做，但是安于现状。
记者：药的问题回到根上是民生的问题，改是一定要改的，但是应该怎样去调动企业的积极性？
马宁宁：提高要求。国家药审中心的指南已经在明确一些要求，由国家主管部门画杠杠，同时鼓励企业“走出去”，不要在国内争来争去，而是面向国际市场。
虽然国际市场不易进入，但可以进行合作。印度药已经打开市场，韩国的生物仿制药也已经进入欧洲了。而中国的药呢？现在中国企业没有一家进入国际市场，中国所有生产仿制药的企业和产品，国外企业都注意到了，如果还没有关注的，一定是还没有申报的，不是做得好的企业。
现在，大量药的专利将过期，在这个大背景下，业内在期待催生出龙头企业。会有大企业脱颖而出，但由于国内企业要么品种新工艺旧，要么技术好研发时间短，所 以会有企业抓住市场壮大，但是暂时还不会出现业内期待的龙头企业。现在中国医药企业要做的是提高研发水平，不要停留在做“山寨药”的基础上。