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“不少企业依然在考虑是否重新启动相应短缺品种的生产，将从品类品规、生产要求、质量标准和流通环节进行可行性论证”
筹划酝酿两年多的短缺药物定点生产企业招标工作日前正式启动。国家卫计委8月1日在官网发出公告，受工信部等部委委托，国家人口计生委药具管理中心负责2014年度基本药物定点生产企业招标工作。
公告显示，本次招标的定点产品为去乙酰毛花苷注射液、甲巯咪唑片、洛贝林注射液、多巴酚丁胺注射液4个产品。采访中，多家原本停止生产上述产品的企业均表示，目前并未因定点生产而重启生产。据业内人士分析，在当前新版GMP改造及基层市场环境变化等大背景下，企业复产动力依然不足，预计参与投标的基本为在产企业。
全国方向明晰
按照要求，招标评审指标包括招标品种生产条件、生产保障能力、质量保障能力、原料药供应保障情况以及招标品种过去3年的生产和销售情况、供货区域等。每个品种中标企业原则上为两家，为指定区域公立医院和基层医疗机构供货，将统一价格，带量或单一货源采购。
2012年短缺药定点生产文件下发以来，各地积极推进短缺药物供应保障的各项工作。2013年，《江苏省短缺药品供应保障方案》提出，对于短缺药本省能生产的省内定点生产；本省不能生产的，通过省际联合采购方式集中生产。并要求建立常态化短缺药品储备点，在南京、徐州、淮安和泰州建立四个省级短缺药品储备点。
去年下半年，陕西、甘肃等多个省（市）践行定点生产，汇总定点生产品种的年度需求量，为相关部委的遴选、规则制定及国家发改委的统一定价做好前期准备。
今年7月中旬，北京市下发了《药品集中采购短缺药品目录调整制定办法（试行）》。不过，按照本次出台的招标公告内容理解，此前如江苏等省规划的定点生产以省为单位的探讨或将就此结束，短缺品种的全国招标基本方向已定。
复产动力不足
过去多年来，由于全国市场需求量小、产品本身价格及利润较低等因素的综合影响，甲硫咪唑等药品成为厂家的鸡肋产品，市场供应时常得不到保障。为缓解药品短缺情况的发生，国家于2012年提出短缺产品定点生产的思路并制定相关文件。
为提高厂家积极性，国家在各个层面强调定点产品必须保障生产企业合理的利润空间，并承诺单一货源及多年采购期等。不过，尽管短缺品种涉及的企业不在少数，但由于过去已经停产多时，近两年很多企业并未重启相关品种的生产。
此前定点生产文件刚下发时，拥有马来酸麦角新碱注射液批文的中恒集团以及拥有氨苯砜片和盐酸普鲁卡因胺片批文的上海信谊均向记者表示，公司正在考虑调研是否重新启动相关品种的生产，但尚未有定论，将从品类品规、生产要求、质量标准和流通环节进行可行性论证。“我们还需要做更多的考量，包括能够带来的效益等。”信谊方面人士表示。
不过，记者再次采访上述两家企业时，企业有关负责人均告知产品未重新安排生产。
有不愿具名的业内人士猜测，短缺药品定点生产对大药厂的吸引力并不大。
一方面，如中恒，产品结构丰富且拳头产品一直考虑扩产，很多产品的利润都远高于短缺品种；信谊旗下产品批文众多，公司不将精力及产能分流出来也合情合理；另一方面，国家多层面强调基本药物的地位不可撼动，基药市场及医保药品市场仍是企业资源投向的核心。此外，本次招标的产品中有3个为注射液，新版GMP升级以及新生产线的开设成本，根本不是短缺药一年的全国销售额所能平衡得了的。
记者查询到，本次4个定点生产的品种均为价格较低、市场需求量很少的产品。其中，去乙酰毛花苷注射液的批文最少，仅涉及4家企业，其余3个品种均涉及20家左右的生产企业，但大多数企业近年未有连续生产的安排。4个定点生产产品包括新华制药、白云山、江苏吴中、齐鲁等大药企。另据相关方分析，由于目前在生产这些产品的企业不多，预计此次投标工作不会有十分大的竞争。
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