欧盟委员会批准拜耳科药物Eylea用于糖尿病性黄斑水肿

        拜耳(Bayer)8月11日宣布，欧盟委员会(EC)批准眼科药物Eylea(aflibercept，阿柏西普注射液)用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)导致的视力损害。拜耳计划立即在欧盟推出该药。此前，Eylea于7月底获FDA批准，用于DME适应症。
        Eylea获批用于DME适应症，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的积极数据，2项研究中，治疗52周时，与激光光凝(laser PHotocoagulation)相比，Eylea治疗组最佳矫正视力(BCVA)从基线的变化取得了统计学意义的显著改善。各研究中Eylea治疗组均表现出了相似的BCVA改善。
        目前，Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的治疗。此外，Eylea于2013年8月获欧盟(EC)批准，用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)所致的视力损害，同时已获美国及亚洲、非洲特定国家批准用于治疗CRVO继发ME。
        VIVID-DME和VISTA-DME试验设计相似，均为随机、双盲、活性对照试验，旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有效性。这2个试验中，患者随机接受每月2mg Eylea、每2个月2mg Eylea(完成最初5个月每月2mg注射后)或激光光凝治疗(laser PHotocoagulation)。
       VIVID-DME试验中，治疗1年后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了10.5个字母(p<0.0001，与光凝组相比)，每2个月2mg Eylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增加了10.7个字母(p<0.0001，与光凝组相比)，激光光凝组BCVA相对基线增加了1.2个字母。
        VISTA-DME试验中，治疗1年后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了12.5个字母(p<0.0001，与光凝组相比)，每2个月2mg Eylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增加了10.7个字母(p<0.0001，与光凝组相比)，激光光凝组BCVA相对基线增加了0.2个字母。
        关于Eylea：
        Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。
        Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。
        目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利，拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权，这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。