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核心提示：恩华药业对外公布，公司的注射用盐酸瑞芬太尼药品的注册证书已获得国家食品药品监督管理总局核准签发，其成为全国第三家获批生产的企业，也是最后一家获批企业。
注射用盐酸瑞芬太尼市场从两军对垒进入到三分天下的局面。
日前，恩华药业对外公布，公司的注射用盐酸瑞芬太尼药品的注册证书已获得国家食品药品监督管理总局核准签发，其成为全国第三家获批生产的企业，也是最后一家获批企业。
注射用盐酸瑞芬太尼是一种用于全麻诱导或全麻中维持镇痛的麻醉药品。在中国麻醉药市场，其目前属于相对新兴市场 。一位基金公司研究员对21世纪经济报道记者透露，国家对麻醉药市场的控制非常严格，明确国内盐酸瑞芬太尼的制剂企业不会超过3家，恩华药业成为最后一家获批的生产企业。
恩华药业此番获得注册批准的产品包括两种，即规格为1mg(以瑞芬太尼计)注射剂的药品，批准文号为国药准字 H20143314(药品批准文号有效期至2019年9月29日)，和规格为 2mg(以瑞芬太尼计)注射剂的药品，批准文号为国药准字 H20143315(药品批准文号有效期至2019年9月29日)。在此前的全身麻醉阵痛药市场，仅有人福医药 (600079.SH)和国药集团两家企业具有生产资格。
此前的市场格局中，人福医药市场占有率极高。人福医药对外公布的资料显示，公司生产的麻醉镇痛药主要产品包括芬太尼、注射用盐酸瑞芬太尼和枸橼酸舒芬太尼注射液，行业内在2012 年的统计数据为，人福医药在三类产品的市场占有率分别达到 32.54%、100%、71.86%，而2013 年，人福医药的麻醉药品销售收入占公司总营收比重达22.68%。
国药集团则属于瑞芬太尼市场的后来进入者。“目前，国药集团在麻醉药市场的占比相对不高。”上述研究员指出，绝大部分市场被人福医药所掌握，而恩华药业的加入，将改变这种市场格局，会分走人福医药一定的市场份额，形成三分天下的市场格局。
不过，对全行业来说，麻醉镇痛药市场是一个增长空间很大的市场。上述研究员分析，中国麻醉药产品的市场容量已有百亿元左右，其中，芬太尼类合计占超过 50%的市场份额。根据 PDB 统计的样本医院数据显示，2013年瑞芬太尼医院用药金额约1.94 亿元，整体市场规模估计达6亿元左右，而其总体增速能达25%左右的较快增长。此外，由于瑞芬太尼具有成瘾性，其生产和销售都受到国家的严格管制，国家明确规定其原料药的生产企业将不超过 2 家，而制剂企业不超过 3 家，由此形成极高的竞争壁垒，后期无特殊情况，该市场也不会有新的竞争者加入。
在这种格局下，从竞争力来看，人福医药的总体份额仍然会呈现领先的态势。上述研究员坦言，只要获得药监局的批准，意味着瑞芬太尼的生产技术基本成熟，技术方面的竞争力基本旗鼓相当。但对企业业绩来说，更重要的方面是企业对产品的推广渠道。此前的市场上，人福医药起步早，其在学术推广方面积累的成功经验多，力量很强大，这也是其能获得当前行业内最大市场份额的重要因素。
作为一家上市时间较晚的医药研发类上市公司，恩华药业在精神类麻醉药市场处于行业内领先。今年上半年，公司麻醉药产品营收达2.85 亿元，同比增幅达21.28%，是目前公司主营业务中增幅最大的业务。瑞芬太尼获批后，将极大丰富公司的麻醉药产品线，对人福医药的竞争力相对更强。
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