|
国务院法制办公室日前公布《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。意见稿拟明确，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
意见稿对医疗机构制剂的申报与审批、调剂使用、补充申请与再注册及监督管理等方面，作出了规定。此举旨在加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批。
意见稿对医疗机构制剂的概念予以明确，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。
|