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中国企业频繁发生国外GMP检查不通过的情况实为我国医药出口的一种阵痛。近期暴露出来的问题某种程度上说并非坏事，这是一种现实的警醒。
中国企业频繁发生国外GMP检查不通过的情况实为我国医药出口的一种阵痛。近期暴露出来的问题某种程度上说并非坏事，这是一种现实的警醒。
“收回证书、中止进场。”近日，法国国家药品与健康产品安全局一份公告越洋吹皱国内医药出口贸易的静水，并将不少企业推到尴尬的处境。
据称，该局对浙江普洛康裕、福建南方制药、先泰药业等企业进行现场检查时，共发现质量管理体系缺陷、QC实验室数据完整性不足等17条缺陷，最终没有通过现场检查，这些企业被收回相关GMP证书，对应产品将推迟进入欧盟市场。
骆燮龙是中国医药企业管理协会专门负责制剂国际化项目的副会长，这几天他一直在关注此事。在他看来，“中国企业频繁发生国外GMP检查不通过的情况实为我国医药出口的一种阵痛。
由于国内企业的观念及升级改造的严谨程度与国际标准有差异。如欧盟GMP认证强调全过程的动态监管，而国内不少企业在标准对接方面观念较落后，甚至有些标准是为了对检查负责的。当初进行认证时是合格的，但平时有企业难以坚持全过程的规范生产。”他直言道，“近期暴露出来的问题某种程度上说并非坏事，这是一种现实的警醒。”
亟待加固软实力
在中国制药产业转型升级的战略中，国际化是其很重要的一个“抓手”，这给不少企业做大做强带来了某些改变的机遇和可能。然而，现实是残酷的。从记者了解到的认证失利的原因来看，软件部分的缺陷因素大于硬件部分。
值得深思的是，通过国内外GMP改造后，企业的厂房、设备都有了很大提升，甚至有的硬件水平已达到国际一流，奈何经不住日常的现场检查?“企业生产应坚持动态达标，而不只是在最初认证的时候满足要求。”骆燮龙认为，眼下很有必要严肃地探讨此问题。
他认为，“总体来看，我国医药出海取得了不少成果。尤其是通过制剂国际化使优势企业的软硬件及质控水平大幅提升，并参与了国际市场的竞争，制剂国际化是未来中国企业出海的大方向。
另一方面，国内医药产业产能过剩，参与国际市场的竞争也是通过市场配置资源的一种手段。但由于部分企业全程动态质量管理的意识不强，好不容易投资完成改造，拿到证书，而人员素质、管理水平的提升却被忽视了。”
从欧盟成员国收回GMP证书可以看出，制药企业还没有深刻的领会GMP新章节含义和欧洲检查的特点，同时也暴露出制药行业存在的一些共性问题。
“软实力不足归根到底是因为过去企业的守规价值没得到真正体现，在招标、定价等政策导向上没有突显质量的价值，加上违规成本很低，进而形成了企业发展的惯性。”有资深专家告诉记者，挑战这种偏离轨道的惯性就要求企业保证cGMP常态化、制度化。
对此，宜昌人福药业副总裁于群表示，“目前，人福普克正在准备迎接美国FDA和cGMP检查，葛店人福药业的原料药生产车间已通过FDA认证等等。国际化是人福医药集团重要的战略举措。我们的理解是，cGMP标准是动态审计的，无论怎样检查企业的管控过程应足以使产品本身持续、安全、有效地发挥作用。”
提炼品质遇窗口期
纵观几家欧盟GMP检查失利的缺陷项清单，可见苦练内功将是接下来很多对医药国际化有抱负的企业亟待解决的考题。
多年来，人福医药走出了自己的特色。于群介绍，人福的国际化一方面是深耕美国高端医药市场，另一方面是开发西非低端市场。自2009年成立人福马里公司，到目前人福非洲药业股份有限公司全面落成，并进入试生产阶段，其国际化战略加速推进。
于群说，“人福普克的模式是‘两头在外’：即销售和研发在美国，生产在中国，其出口产品是非常有特色的软胶囊产品，这个剂型竞争相对较少。目前制剂产品已顺利销往美国WALMART等主流商超。
而宜昌人福出口基地的产品则主要是口服固体制剂。目前主要是给欧美国家的药商代工，未来会以自己的ANDA产品为主。出口基地今年已拿到一个欧洲订单和两个美国订单，春节后就开始生产。”
而规模化制剂出口是一个系统工程。亚宝药业董事长任武贤此前表示，“拓展国际市场首先需要一批高质量价格优势的产品，其次是要有成熟的药品开发平台和高效的熟悉国际法律法规的注册队伍。”他认为，这些很考验企业的研发、注册及具有国际cGMP标准，规模化效益的生产能力，这正是中国药企必修的东西。
原料药板块大抵如此，浙江手心医药化学品有限公司董事长范伟荣给记者介绍过他们公司的卡比多巴等原料药通过国际认证的感受，“专利悬崖相继到期给企业带来机会，但短期内企业的国际化投资也有不少压力。在新药开发投入产出比渐低的当下，高品质产品走出去迎来窗口期。”
嗅到商机，优势企业纷纷接踵而至。骆燮龙指出，“医药出口没有固定路径。恒瑞的产品研发很集中，以国内外五个研发中心为据点走高端路线;华海药业则采取批量申请的办法走出去;人福医药则以市场、技术、资本三驱动推动国际化。与印度药企国际化相比，我认为，药企国际化与国内产业环境不无关系。尤其专利保护、定价、招标等市场准入政策制约着产品质量的不断提升，进而伤到了其国际竞争力。”“收回证书、中止进场。”近日，法国国家药品与健康产品安全局一份公告越洋吹皱国内医药出口贸易的静水，并将不少企业推到尴尬的处境。
据称，该局对浙江普洛康裕、福建南方制药、先泰药业等企业进行现场检查时，共发现质量管理体系缺陷、QC实验室数据完整性不足等17条缺陷，最终没有通过现场检查，这些企业被收回相关GMP证书，对应产品将推迟进入欧盟市场。
骆燮龙是中国医药企业管理协会专门负责制剂国际化项目的副会长，这几天他一直在关注此事。在他看来，“中国企业频繁发生国外GMP检查不通过的情况实为我国医药出口的一种阵痛。
由于国内企业的观念及升级改造的严谨程度与国际标准有差异。如欧盟GMP认证强调全过程的动态监管，而国内不少企业在标准对接方面观念较落后，甚至有些标准是为了对检查负责的。当初进行认证时是合格的，但平时有企业难以坚持全过程的规范生产。”他直言道，“近期暴露出来的问题某种程度上说并非坏事，这是一种现实的警醒。”
亟待加固软实力
在中国制药产业转型升级的战略中，国际化是其很重要的一个“抓手”，这给不少企业做大做强带来了某些改变的机遇和可能。然而，现实是残酷的。从记者了解到的认证失利的原因来看，软件部分的缺陷因素大于硬件部分。
值得深思的是，通过国内外GMP改造后，企业的厂房、设备都有了很大提升，甚至有的硬件水平已达到国际一流，奈何经不住日常的现场检查?“企业生产应坚持动态达标，而不只是在最初认证的时候满足要求。”骆燮龙认为，眼下很有必要严肃地探讨此问题。
他认为，“总体来看，我国医药出海取得了不少成果。尤其是通过制剂国际化使优势企业的软硬件及质控水平大幅提升，并参与了国际市场的竞争，制剂国际化是未来中国企业出海的大方向。
另一方面，国内医药产业产能过剩，参与国际市场的竞争也是通过市场配置资源的一种手段。但由于部分企业全程动态质量管理的意识不强，好不容易投资完成改造，拿到证书，而人员素质、管理水平的提升却被忽视了。”
从欧盟成员国收回GMP证书可以看出，制药企业还没有深刻的领会GMP新章节含义和欧洲检查的特点，同时也暴露出制药行业存在的一些共性问题。
“软实力不足归根到底是因为过去企业的守规价值没得到真正体现，在招标、定价等政策导向上没有突显质量的价值，加上违规成本很低，进而形成了企业发展的惯性。”有资深专家告诉记者，挑战这种偏离轨道的惯性就要求企业保证cGMP常态化、制度化。
对此，宜昌人福药业副总裁于群表示，“目前，人福普克正在准备迎接美国FDA和cGMP检查，葛店人福药业的原料药生产车间已通过FDA认证等等。国际化是人福医药集团重要的战略举措。我们的理解是，cGMP标准是动态审计的，无论怎样检查企业的管控过程应足以使产品本身持续、安全、有效地发挥作用。”
提炼品质遇窗口期
纵观几家欧盟GMP检查失利的缺陷项清单，可见苦练内功将是接下来很多对医药国际化有抱负的企业亟待解决的考题。
多年来，人福医药走出了自己的特色。于群介绍，人福的国际化一方面是深耕美国高端医药市场，另一方面是开发西非低端市场。自2009年成立人福马里公司，到目前人福非洲药业股份有限公司全面落成，并进入试生产阶段，其国际化战略加速推进。
于群说，“人福普克的模式是‘两头在外’：即销售和研发在美国，生产在中国，其出口产品是非常有特色的软胶囊产品，这个剂型竞争相对较少。目前制剂产品已顺利销往美国WALMART等主流商超。
而宜昌人福出口基地的产品则主要是口服固体制剂。目前主要是给欧美国家的药商代工，未来会以自己的ANDA产品为主。出口基地今年已拿到一个欧洲订单和两个美国订单，春节后就开始生产。”
而规模化制剂出口是一个系统工程。亚宝药业董事长任武贤此前表示，“拓展国际市场首先需要一批高质量价格优势的产品，其次是要有成熟的药品开发平台和高效的熟悉国际法律法规的注册队伍。”他认为，这些很考验企业的研发、注册及具有国际cGMP标准，规模化效益的生产能力，这正是中国药企必修的东西。
原料药板块大抵如此，浙江手心医药化学品有限公司董事长范伟荣给记者介绍过他们公司的卡比多巴等原料药通过国际认证的感受，“专利悬崖相继到期给企业带来机会，但短期内企业的国际化投资也有不少压力。在新药开发投入产出比渐低的当下，高品质产品走出去迎来窗口期。”
嗅到商机，优势企业纷纷接踵而至。骆燮龙指出，“医药出口没有固定路径。恒瑞的产品研发很集中，以国内外五个研发中心为据点走高端路线;华海药业则采取批量申请的办法走出去;人福医药则以市场、技术、资本三驱动推动国际化。与印度药企国际化相比，我认为，药企国际化与国内产业环境不无关系。尤其专利保护、定价、招标等市场准入政策制约着产品质量的不断提升，进而伤到了其国际竞争力。”
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