赛默飞色谱数据系统助力客户从容应对欧盟GMP法规要求

        2015年2月10日，上海 —— 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）拥有蜚声全球的色谱数据系统——Chromeleon 变色龙色谱数据系统。该系统以简约、智能、法规依从为主要特点。值得一提的是，它不仅遵循诸如GLP、GMP和FDA 21CFR Part 11 等规范的要求，而且拥有丰富的智能功能；能够助力客户从容应对欧盟检查。近期，国内一些制药企业未能通过欧盟GMP检查，引起了业界强烈反响。欧盟GMP认证虽然比较严苛，但却是中国药企跨入高端医药市场的必经门槛，对各企业的发展有着长远的影响。因此，如何防止类似事件再次发生，确保后续顺利通过GMP检查，相信这是各大药企最为关心的事情。

        仔细研究各药企欧盟GMP检查失败的原因，众多的缺陷列表中几乎都有这样的严重缺陷：“QC原始电子数据安全性不充分（例如没有权限限制、没有数据删除限制、没有审计追踪、追溯和存档）。”

        原始电子数据的安全性与实验室所使用的分析仪器操作软件密切相关。由于某些软件固有的设计缺陷或软件使用不当必然导致此类问题的出现。

        赛默飞Chromeleon 变色龙色谱数据系统是世界上最早实现智能化、人性化、安全性、审计追踪及电子签名的软件之一。通过启用Chromeleon变色龙色谱数据系统的用户模式与版本控制功能，即可进行用户管理、角色设计、角色分配、访问控制并启用审计追踪以记录所有相关的操作历史，从而保证数据的安全性与完整性。Chromeleon 色谱数据系统还有着完善的用户数据库管理功能（图1），不仅可以采用强密码策略，还支持独立的软件登录密码和电子签名密码。使用者也可以根据需要进行角色设置（图2），将众多的权限进行组合得到特定的角色。这些功能均基于FDA 21CFR Part11 的要求而设计开发，因此不仅能够满足2010版中国GMP的文件管理要求，也可以帮助用户轻松满足更为严格的FDA、EMEA、TGA、ISPE、ICH和WHO等相关机构的GXP要求。

        数据的安全性包括物理安全性和电子安全性，电子安全性可以通过前文提到的Chromeleon变色龙色谱数据系统的内置功能实现，但是必须通过企业版色谱数据管理系统中心化的管理模式才能保障数据的物理安全性。

        Chromeleon变色龙色谱数据系统支持企业化的架构，具备数据自动归档等功能。采用 Chromeleon 企业版，在确保数据物理安全性的基础上，还可以实现数据和方法的共享，并可在网络上的任何一个节点上进行仪器访问与控制，即使网络中断，通过实现网络失败保护功能仍可采集样品、提交队列和处理数据。

        此外，Chromeleon变色龙色谱数据系统还具备基于数据库的数据管理模式以及内置的审计追踪、交互式图表等功能，可高效地协助完成偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等贯穿药品生命周期等活动。

        纵观国内外制药行业的发展，无论是国内还是国外的GMP、GLP，法规要求必将越来越严格。选择一个灵活的、具备前瞻性与可扩展性，同时符合法规的色谱数据管理系统才是事半功倍的解决之道。即使使用的并非是赛默飞的仪器，客户也完全无需担心，因为Chromeleon变色龙色谱数据系统是世界首屈一指的全面色谱数据系统，能够双向控制来自多家公司近400 种离子、液相和气相色谱系统及相关模块，完全可以匹配您现有的仪器并进行处理数据及生成报告。