国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门5日发布《推进药品价格改革的意见》(以下简称《意见》)等文件,决定自2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价,同步完善药品采购机制,强化医保控费作用,建立以市场为主导的药品价格形成机制。
《意见》指出,除麻醉、第一类精神药品外,其他药品政府定价全部取消。根据文件,对于2000多种医保基金支付的药品,通过制定医保支付标准管理;对于200多种专利药品和独家生产药品,建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格;对于医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格。与此配套,国家发改委还废除了自1996年以来部分管制药品价格的166个文件。
存疑外企原研药“超国民待遇”是否取消
尽管提到专利药品谈判问题,但此次废除的166个文件中没有2000年发布的《药品政府定价办法》。这意味着国内制药企业呐喊多年的“取消外企原研药超国民待遇”,没有在此次放开药品价格中得以明确。
2000年12月,国家发改委发布《药品政府定价办法》,规定原研药可以给予单独定价权。原研药是指原创性新药,为我国特有的概念。事实上,原研药单独定价政策最初设定,意在鼓励外资制药企业将更多创新药带入中国市场。在我国市场上,原研类药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。
按照发改委定义,化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护,但在国内首次上市的药品)共同构成原研类药品。在我国,已经过了专利保护期的药品,依然被当作原研药享有不同于一般仿制药的待遇。根据《药品政府定价办法》规定,已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其他剂型差价率不超过30%。
外资制药企业的“超国民待遇”久遭国内业界诟病。天津中医药大学校长张伯礼说,通过他们对全国三级甲等医院使用西药的调研发现,跨国公司、合资企业生产的已经占到了70%。
“一个药拿到专利以后本来就有20年的保护期,过了保护期仿制药大批上市后,其价格会往下调,在中国原研药享有价格上的优惠,且期限上又不限制,相当于保护期在无限制地延长,造成一种不公平。”一家药品上市公司相关人士告诉记者。
不过,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会曾表示,以仿制药作为价格调整基础的前提是,二者具有相同的质量和完善的质量管理体系。但中国目前的现实是,原研药与仿制药不同,在研发、临床经验、药物警戒、进口原料辅料、管理成本上投入巨大,而仿制药的开发、生产和上市后在产品质量管理和安全保障等方面远远低于原研药企业。
对于《意见》此次并未提及这一敏感问题,一位业内人士猜测说,原研药“超国民待遇”定价问题,相关部门可能将放在药价谈判体系中解决。

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