|
自从国家食品药品监督管理总局5月19日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号)以来，银杏叶药品专项治理工作在全国的制药企业内逐渐扩大，愈演愈烈。
不断出台的宏观政策、医改推进后，二次议价有全面放开之势，各地一波又一波的降价潮，环保施压，让药企今年普遍感到了压力，而中药企业今年压力更大，国家飞行检查如同时刻倒悬的利剑，一不小心掉下来就要了GMP证书，中药饮片行业面临全面整顿，可真是，药企今年日子不好过，中药企业困难尤其多啊。
49家药企涉案，近期对银杏叶药品全面抽检
截至6月4日，全国涉案中药提取物生产企业有6 家;涉案购买不合格原料进行制剂生产的企业达43 家(国内使用银杏叶提取物的制剂厂家共有113家，其中注射剂14家，口服制剂98家)几乎一半企业被牵扯在内，其中不乏扬子江、海王、云南白药、康恩贝这样的大型制药企业。
5月31日，食品药品监管总局关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知中表示，总局近期将部署对银杏叶药品开展全面抽验，具体工作安排另行部署。
6月4日，国家总局又下发通知，称中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》，已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。
国家局发布了银杏叶提取物的检验方法后，各地监管部门的检验将更为有依据，国家局近期部署对银杏叶药品开展全面抽验所言非虚，即将开始行动。
中药将步入全过程监管时代，更严了
现在，各省药监局雷厉风行彻查各种银杏制剂，各级医院甚至摆出了2012年毒胶囊事件的架势，清退全部银杏制剂。
银杏叶制剂行业正面临大清查、甚至大退场。那么，谁才是此次银杏叶事件的背后推手呢?
先讲点专业知识，如果采用乙醇加热回流的传统方法，乙醇作为溶剂，蒸发损耗比较大。并且乙醇属于高度易燃物，所以生产企业的期间制造成本非常高。所以要迎合“某些企业低价采购原料提取物降低药品成本，最后得以低价中标进入医院市场”的目的。部分企业将乙醇换成了3%的稀盐酸作为溶剂进行提取。
稀盐酸的提取成本虽然低，但是，盐酸提取银杏叶后的废水处理是一个难题，含有大量银杏酸的酸性废液，按照正常应该是用生石灰中和后，经过治污处理才能排放。但是由于氯化钙的多孔性和其他原因，难以将废水正常环保化处理。
酸性废液会污染水体，上世纪90年代~21世纪初，各地化工厂，制革厂、印染厂的废水污染河流的情况，大多都是这样的废酸引起的。如果采用成本较高的乙醇提取银杏叶，只会产生固体废渣和少量废液，环保无害化处理相对容易简单。
现在已经不是单纯为了GDP罔顾环保压力发展经济的时代了，国家局严查对此的严查是顺应了国家、人民“青山绿水”的环保需求，值得肯定，也给中药行业全面敲响了警钟。
以往，国家局对中药的抽检主要是从药品成分含量测定上进行抽检，而此次的国家局的雷霆手段，或预示着未来，国家局对中药的监管可能会建立从成份含量管理到方法控制的全过程监管。中药行业严监管时代正在到来。
此前，我们和微友们分享过113家生产银杏叶制剂、药品公司以及生产含有银杏叶提取物的保健品企业247家药企名单，由于国家局要对含有银杏叶提取物的药品和保健品都进行严查，这些企业被卷入了银杏叶案，但是真正被牵扯进去的药企石那些呢?看看下面的名单吧。真心希望这个名单不要再扩大。
下面是这49家涉案药企名单。
一、银杏叶提取物原料生产企业名单
|