CFDA要求停止生产销售使用酮康唑口服制剂（附清单） |
| 发布日期：2015/7/1 10:47:59 |
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国家食品药品监管总局30日发布通知称，酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。我国生产酮康唑口服制剂的企业有7家，名单已在食药监总局官方网站上公布。
通知要求，即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2015年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。
附：酮康唑口服制剂生产企业名单
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序号
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通用名称
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生产企业
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批准文号
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1
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酮康唑片
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永信药品工业(昆山)有限公司
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国药准字H20058170
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2
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酮康唑片
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南京长澳制药有限公司
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国药准字H20094093
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3
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酮康唑胶囊
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上海金山制药有限公司
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国药准字H20003678
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4
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酮康唑胶囊
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浙江京新药业股份有限公司
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国药准字H19983113
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5
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酮康唑胶囊
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武汉中联集团四药药业有限公司
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国药准字H19993303
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6
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酮康唑胶囊
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南京白敬宇制药有限责任公司
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国药准字H10900055
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7
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酮康唑胶囊
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湖北纽兰药业有限公司
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国药准字H20064565
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