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福建省药监局日前制定了《2015年度全省药品GMP认证跟踪检查计划》，将做好2015全省药品GMP认证企业的跟踪检查工作。具体如下：
一、检查任务
今年全省药品GMP跟踪检查计划完成共30家企业，其中福州7家、厦门3家、漳州3家、泉州市6家、龙岩1家、莆田1家、三明4家、南平1家、宁德市4家(详见附件)。
二、检查依据
检查依据为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录。
三、检查重点
药品GMP认证检查缺陷项目的整改情况;药品GMP认证检查时未进行工艺验证产品投产前的工艺验证情况;日常监督检查和飞行检查时发现问题的整改情况等。
四、检查时间
2015年9月至11月。
五、检查要求
(一)跟踪现场检查由企业所在地的设区市局具体组织实施，可与许可现场检查或其他专项检查合并进行。设区市局应按照本计划和跟踪现场检查的要求制定跟踪现场检查方案，并将本辖区跟踪检查方案于9月30日前报送省局药品生产监管处、省食品药品认证审评中心。
(二)跟踪检查实行组长负责制，检查组一般由2-3名GMP认证检查员组成，其中一名应为熟悉药品检验的人员。跟踪检查一般不得提前告知企业。跟踪现场检查时间一般为2-3天,根据被检查企业剂型、品种情况可以适当延长现场检查时间。检查中发现企业存在严重违反GMP规定的，应采取有效措施，责令限期改正或停产整顿，并及时报告省局药品生产监管处。
(三)跟踪检查工作结束后，设区市局应对跟踪检查工作进行总结，并将书面总结材料和《跟踪现场检查报告》、《现场检查不合格项目情况表》等材料于今年11月20日前报送省局药品生产监管处、省食品药品认证审评中心。
附：
 
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