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2015年8月17日，新疆维吾尔自治区药监局稽查局组成检查组对克州药械市场实施飞行检查。在克州食品药品监督管理局的配合下，检查组对2家药品批发企业、7家药械零售企业和2家医疗机构进行了现场检查，发现阿图什市利群药业有限责任公司、克州华山医院等7家单位存在违法违规行为。
一、检查情况
(一)检查组在对阿图什市利群药业有限责任公司进行现场检查时，发现该公司销售标示生产企业为“新疆维吾尔药业有限公司”、批号为120268、有效期为2014年1月的过期失效药品，合格品货架上摆放的葡萄糖注射液盒内有未处理的破损药品、香丹注射液包装盒内缺失1支，并且企业内部管理混乱，未按规定储存药品，药械混放。该公司涉嫌违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。
(二)检查组在对克州华山医院进行现场检查时，在该医院冷藏柜内发现已过有效期、标示生产企业为“北京英诺特生物技术有限公司”的“抗单纯疱疹病毒II型lg抗体检测试剂盒”(体外诊断试剂)。该医院涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定。
(三)检查组在对新疆好健康医药连锁有限责任公司阿图什市第2分店进行现场检查时，发现该药店未按要求存放药品，药品电子监管码未及时核注核销，并在未经药品监督管理部门核准的场所储存药品。该药店涉嫌违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。
(四)检查组在对阿图什市利群大药房进行现场检查时，发现该药房柜台内批准文号为卫食健字20100065(无此批准文号)的“健胃舒口服液”、批准文号为卫食健字(2000)第0240号(盗用批准文号)的“卵巢补宝”等12种非药品冒充药品销售，未按规定储存药品。该药房涉嫌违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。
(五)检查组在对克州人民医院进行现场检查时，该医院未能提供“梅毒快速血浆反应诊断试剂”等体外诊断试剂的口岸药品检验所检验报告单和生物制品批签发合格证等相关证件。该医院涉嫌违反《药品管理法》相关规定。
(六)检查组在对阿图什市曙光大药房进行现场检查时，发现该药房销售的“维生素B1注射液”等3个品种药品已过有效期。该药房涉嫌违反《药品管理法》相关规定。
(七)检查组在对阿图什市普济堂医药零售连锁有限公司105分店进行现场检查时，发现该药店未经总部同意，擅自从其他门店调货，且票、帐、物不符。该药店涉嫌违反《药品经营质量管理规范》(GSP)相关规定。
二、存在的问题
(一)药械经营企业存在的问题：药品经营企业存在质量管理人员不在岗，药械购进、验收、销售记录不全不实，不按规定储存药品，在未经药品监督管理部门核准的场所储存药品等问题，药械质量安全存在隐患。
(二)药械使用单位存在的问题：医疗机构存在进货渠道把关不严，部分药械无购进票据，使用过期医疗器械(体外诊断试剂)，未按规定储存药品等问题。
(三)监管部门存在的问题：食品药品监管部门属地管理责任意识不强，药品安全监管工作出现滑坡，片区执法责任制和月巡查制度未得到有效落实，执法人员办案能力较弱，导致一些违法行为不能被及时发现和查处，执法监督工作力度有待进一步加强。
三、工作要求
(一)强化属地管理责任，提高药械市场监管水平
克州食品药品监督管理局要严格落实属地监管责任，切实加强组织领导，明确监管责任，针对此次检查中暴露出的薄弱环节，有针对性地开展一次专项监督检查。同时，要加强对涉药单位从业人员的培训教育，牢固树立药品医疗器械经营企业主体责任意识，使药械相关法律法规制度落实到经营和使用的各个环节。
(二)加大案件查办力度，严厉惩处违法违规行为
克州食品药品监督管理局将日常监督检查和执法办案工作结合起来，不断加大案件查办力度，对违法违规行为要敢于出重拳，凡符合吊销许可证的，发现一起吊销一起，绝不允许以罚代管，一罚了事。涉嫌犯罪的要及时移送公安机关，对违法犯罪分子形成强大威慑力，保持打击制假售假犯罪行为的高压态势。
(三)加强法律法规知识学习，提高监管执法能力
克州食品药品监督管理局要组织监管人员加强相关法律法规和药品医疗器械专业知识的学习，切实提高执法人员药械稽查技能和依法依程序办案水平。要通过以会代训、联合办案等多种形式，不断增强稽查人员自身业务能力和水平，提高稽查办案效率。
 
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