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13家药企在国际认证中失败!

来源:CPhI制药在线  发布日期:2015/11/2 12:08:18

 2015年在中国制药行业发展史上,注定是一个不平凡的年头。不仅国内各类医药法规和政策频繁出台,监管力度日趋严厉。国际药政机构也频频对国内制药企业发起更严厉的检查。到2015年10月底,中国制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中,已经有多个制药企业失败,被发现有严重缺陷。他山之石,可以攻玉。笔者汇聚和解析这是失败的案例,以期为意欲开拓国际市场的相关企业提供教训和值得参考的地方。

本文数据来源主要来自FDA警告信数据库、欧盟GMP检查数据库和加拿大官方检查数据库。对于某个企业被多个官方机构警告的情况,只在其中一方官方机构数据库的案例中介绍。

第一部分:欧盟检查失败案例分析

 

第二部分:FDA检查失败案例分析

 

 第三部分:加拿大官方警告案例解析

 

 

第四部分:原因分析

根据以上信息,可以看出,中国制药企业国际认证失败的原因,主要集中在如下四点。

第一点.数据完整性问题。如果要评选中国制药企业年度热词,估计数据完整性肯定可以入选。大部分企业的缺陷中,都有这一条。在2015年12月1日,中国2010版GMP附录《计算机化系统》也要生效,从这一条看,数据完整性问题,国内监管也会越来越严格。

第二点.厂房设计问题的问题。触犯类似缺陷的企业,主要是无菌药品生产企业。很长一段时间,国内GMP检查有一种庸俗的做法。检查官即使发现企业有厂房设施方面的缺陷,为了避免企业整改所产生的大量成本,而避免提出类似条款。久而久之,很多错误的设计理念和施工做法,就被中国制药人所固话。本来是错误的,看的久了,反倒认为是对的。例如无锡积大公司和珠海联邦的问题,都涉及硬件问题。

第三点.严重诚信问题。凡是触犯了这一条的,基本上毫无成功的可能。例如山东济南金达制药和湖州葵花药业公司,都涉及严重失信问题。

第四点.整体质量体系运行水平不符合要求。2015年10月份,英国MHRA刚刚取消了天津GSK公司的GMP证书。从问题本身性质看,好像不严重。但是问题拖了10年不解决,因此说,这个企业质量体系运行是有严重问题的。

总之,希望上述这些惨痛案例可以为大家敲响警钟,为中国制药企业的未来国际之路,有所裨益。

作者:高海燕

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