本周(12.14-12.20)新增118个受理号,共383个受理号审批结束。
【本期周报要点解析】
恒瑞替格瑞洛上市申请(CXHS1400051)不批准,首家受理的盐酸阿考替胺临床申请不批准。更多热门品种的临床申请遭拒,请在“不批准临床”中深挖。
Celgene泊马度胺和Celsion的多柔比星热敏脂质体获准在中国开展临床研究。125个国产3.1类新药临床批件暴雨般袭来,接好咯!
国产仿制药批准BE中,有独家品种,如精氨洛芬颗粒,有独家剂型,如辛伐他汀分散片,有心人要仔细寻宝喔。
审批结束受理号
不批准
不批准上市

不批准临床

另外,不批准仿制申请39个,不批准补充申请14个,终止审批15个,因为篇幅所限,不再展示。
批准
批准上市

进口新药(化药)批准临床

国产3.1类新药(化药)批准临床
12.14-12.20共批准149个国产新药(化药)的临床申请。丽珠2类新药注射用甲磺酸吉米沙星获批临床。在此只展示125个获批临床的3.1类新药。另有8个3.2类新药,7个3.3类新药,1个3.4类新药和7个5类新药由于篇幅所限,不再展示。


国产仿制药批准BE

生物制品批准临床

批准补充

新增受理号
化学药品
进口新药上市申请

进口新药临床申请

国产3.1类新药临床申请

国产仿制申请

另有进口补充申请34个,国产补充申请5个,复审申请7个。在生物制品方面,北京绿竹生物技术股份有限公司提交了人源化抗VEGF单抗注射液的临床申请,赛诺菲提交了SAR231893注射液的临床申请。另有中药申请5个,辅料申请4个,因为篇幅所限,不再展示。
 
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