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贵州省药监局:42批次药品被检不合格!

来源:赛柏蓝  发布日期:2015/12/29 14:05:20

12月28日,贵州省药监局发布2015年第二期(总第30期)药品质量公告,共有42批次药品被检出不合格。

根据公告内容,在42批次不合格药品中,共包括化学药7批次、中成药12批次、中药饮片18批次、中药材5批次。

从抽样企业类型来看,2015年上半年在生产企业抽验152批次、不合格6批次、不合格率3.94%;经营企业抽验1212批次、不合格28批次、不合格率2.31%;使用单位抽验624批次、不合格8批次、不合格率1.28%。

贵州省药监局要求,各市(州)药监局要严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》之规定,对所辖地区抽验不合格的药品进行查处;对药品质量问题较多的生产、经营、使用单位要重点监督,督促整改。

附:贵州省药品抽验不合格质量公告2015年第二期

 

药品质量检查不合格规定项目解析:

 

含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

 

微生物限度:检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。

 

性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

 

鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

 

含量均匀度:单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合示量的程度。

 

可见异物:系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。

 

崩解时限:指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网。

 

溶出度:指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

 

PH值:水溶液中氢离子活度的方便表示方法。

 

相对密度:指在相同的温度、压力下,某物质的密度与水的密度之比。

 

粒度:指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。

 

释放度:系指活性药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

 

有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

 

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