在2015年里,全国共有140家药企144张GMP证书被收回,这是多么骇人听闻的数字,相信不少企业到现在还心有余悸。
从2016年1月1日起,国家局将不再承担GMP认证检查任务,所有的GMP认证检查都由各省承担,省里的GMP认证检查任务进一步加大。
下放GMP认证之后,务必需要加强日常的检查和指导工作。总局将建立专职检查员队伍,专门从事检查工作。如果专职、专业的检查员队伍搭建成功,那么,飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶,对于药企来说未来应对各种飞检将是重点。
近日,江西省、海南省、贵州省、吉林省、湖北省药监局均发布公告,共收回4家药企GMP证书。
江西省江西赣南制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》。

海南省海南益尔药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,海南省药监局局依法收回其《药品GMP证书》。

贵州省百花医药集团股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,贵州省药监局局依法收回其《药品GMP证书》。

吉林省通化利民药业有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,吉林省药监局依法收回其《药品GMP证书》及《药品GMP证书有效期延续审批件》。

湖北省黄石世星药业有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,湖北省药监局依法收回该企业奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》。

 
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