|
1月
《中华人民共和国环保法》
发布机构：环保部
主要内容： 2015年1月1日正式实施的新版《环境保护法》及4个配套办法，也被称为“史上最严”环保法。新法以法律的形式确立了保护环境是国家的基本国策，还创新设计了“按日计罚”，并赋予环保执法人员查封、扣押的权力，环保部门可对超标或超总量的行为直接限产或停产。对于制药企业，尤其是原料药企业影响重大。
《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》
发布机构：食药监总局
主要内容：《公告》要求在2015年年底前，所有药品（包括国产和进口药品）必须全部纳入中国药品电子监管网，药品包装上必须有统一标识的中国药品电子监管码。这一规定是对前期《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》等文件的落实。此前麻精药品、中药注射剂、血液制品、疫苗、2012版基本药物已经完成入网工作。
2月
《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》
发布机构：国务院办公厅
主要内容：《意见》是以国办名义印发，既明确了要坚持以省为单位的药品集中采购方向，又提出了分类采购的方法，允许公立医院改革试点城市自行采购。围绕“招什么、怎么招，怎么配送，怎么结算，如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对性的具体措施。其中，关于实行药品分类采购的措施成为最大亮点。同年6月，国务院再次发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，进一步细化制度设计，加强政策指导，增强操作性。
3月
《关于对国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部分药品进行调整规范的通知》
发布机构：人社部
主要内容：由于食药监总局对部分药品品种和名称进行变更，《通知》要求对医保目录相同药品进行调整和规范。调整内容包括：西药通用名后罗马数字区分的认定、部分缓解感冒症状复方OTC制剂的更名等。
《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》
发布机构：食药监总局
主要内容：对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行规范。此举标志着中国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。
《关于批准YY0572-2014<血液透析及相关治疗用水>等90项医疗器械行业标准的公告》
发布机构：食药监总局
主要内容：《公告》包括14项强制性标准和76项推荐性标准，涉及外科植入物、医用电器设备、体外诊断试剂等多个领域。要求强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。
4月
《中华人民共和国药品管理法》
发布机构：全国人大常委会
主要内容：2700 余种国家定价药品将实现市场化定价。表明占据中国药品 23% 份额的政府定价药，将正式摆脱“计划定价”模式，正式改为“市场定价”。以期让医院主导压价，招标限价和医保调整，让药品价格更接近市场真实价格。同时，减少了《药品生产许可证》和《药品经营许可证》在工商行政管理部门注册、变更和注销环节。
《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》
发布机构：卫计委
主要内容：该《通知》是在2009 年《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的基础上修订形成，旨在巩固完善基本药物制度、建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制。卫计委指出，该文件应成为长效的制度安排。《通知》结合了 2013 年机构改革后相关部门职能调整和转变，对基本药物工作委员会成员单位进行了调整，除对相关单位名称和部分文字等进行修改外，文件的框架和基本内容未做改变。
5月
《中国制造2025》
发布机构：国务院
主要内容：《中国制造2025》是我国实施制造强国战略的第一个10年行动纲领，被称为“中国版工业4.0”的蓝图。在医药领域提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。医疗器械的创新能力和产业化水平方面，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
《关于印发推进药品价格改革意见的通知》
发布机构：发改委、卫计委、工信部、食药监总局、人社部、财政部、商务部
主要内容：《通知》规定，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。该意见涉及到约2700种药品价格的改革，被称为15年来“史上最大规模”的药品定价机制改革。
《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》
发布机构：国务院办公厅
主要内容：这是中国第一个关于中药材保护和发展的国家级规划，规划提出，要坚持市场主导与政府引导相结合、资源保护与产业发展相结合、提高产量与提升质量相结合的基本原则，力争到2020年，中药材资源保护与监测体系基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药材生产稳步发展；中药材科技水平大幅提升，质量持续提高；中药材现代生产流通体系初步建成，产品供应充足，市场价格稳定，中药材保护和发展水平显著提高。
6月
《中华人民共和国药典》(2015年版)
发布机构：食药监总局
主要内容：在品种收载、标准修订幅度、检验方法以及标准体系的系统完善、质控水平上整体有大幅的提升。收载品种总数约为5608个，比上一版新增1082个，药用辅料单独成册，品种大约增加至270个。
《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》
发布机构：食药监总局
主要内容：《意见》根据国务院对行政审批事项中事后监管提出10个方面28项要求，将GMP认证、药品委托生产审批等13项权利下放地方，同时对监管提出更高要求。
7月
《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》
发布机构：食药监总局
主要内容：《公告》要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。《公告》还附以1622个药物临床试验数据自查核查品种清单。此后，食药监总局又在接下来的4个月内连发4个相关文件，开始对所涉及到的药物临床试验机构和合同研究组织(CRO)进行核查，并规范了药物临床试验数据现场核查。
《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》
发布机构：食药监总局
主要内容：《公告》指出，开展医疗器械临床试验应当备案，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。而接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。
《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》
发布机构：食药监总局
主要内容：《通知》完善了2007版《药品注册管理办法》中各省局在受理流程中的处理办法。清理积压，规范受理的主旨有助于解决在省局递交材料中容易发生的抢号、占号、受理超时限等现象以及企业及时纠正受理资料不完整、注册分类不准确等问题。
《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》
发布机构：卫计委
主要内容：《通知》指出，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》，卫计委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批，废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》，把责任下放到医疗主体。
8月
《关于<干细胞临床研究管理办法（试行）>的通知》、
《关于<干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）>的通知》
发布机构：卫计委
主要内容：《干细胞临床研究管理办法（试行）》规范干细胞临床研究的机构资质和条件，是我国首个干细胞临床研究管理办法；《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》为干细胞制剂质量控制及临床前研究提供指导。12月7日，卫计委又发布了《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》，明确了申报条件、申报材料以及申报程序等内容，推动两项政策的贯彻落实。
《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》
《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》
发布机构：卫计委
主要内容：同时发布指导原则和管理方案，规范抗菌药物临床应用，进一步加强抗菌药物临床应用管理工作。提出与医院绩效挂钩，明确医院责任等，进一步升级2012年以来的“史上最严限抗令”。
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
发布机构：国务院
主要内容：《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施，全面涵盖解决药品注册申请积压、创新药审批、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度等问题。以国务院文件的形式出台，意味着我国药品和医疗器械审评审批制度的一次全面改革。
9月
《中华人民共和国广告法》（2015）
发布机构：工商总局
主要内容：新法充实和细化了广告内容准则，明确虚假广告的定义和典型形态，并新增广告代言人的法律义务和责任的规定。涉及医药行业的有《药品广告审查发布标准》《医疗广告管理办法》《医疗器械广告审查发布标准》。非处方药品禁用代言人，医药行业营销方式面临转型。
《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》
发布机构：卫计委
主要内容：《通知》要求加强医疗机构儿童药品配备，满足临床需求；完善采购工作，确保药品供应；规范处方行为，引导合理使用。促进儿童用药安全科学合理使用，满足儿童基本用药需求。
《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》
发布机构：国务院
主要内容：《意见》为指导各地推进分级诊疗制度建设提出总体要求、目标以及保障体系等，并制定分级诊疗试点工作考核评价标准。12月1日，卫计委和中医药管理局还发布《关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知》，明确了高血压、糖尿病分级诊疗重点任务，并为高血压、糖尿病分级诊疗工作描绘出服务流程图。
11月
《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》
发布机构：卫计委、发改委、人社部、财政部、中医药局
主要内容：《通知》提出医疗费用不合理增长存在的突出表现以及要降低药品、耗材虚高价格，推进医保支付方式改革、构建分级诊疗体系，严厉查处药品耗材购销领域商业贿赂行为等要求。要求到2016年6月底，各地初步建立公立医院医疗费用监测体系，医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制。到2017年底，公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全。
《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知》
发布机构：食药监总局
主要内容：《通知》附以《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》3个征求意见稿，为仿制药质量一致性评价的实施提供可操作方法。
《关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告》
发布机构：食药监总局
主要内容：该《公告》是为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》提出的开展药品上市许可持有人制度试点工作及改革药品注册分类工作的相关要求。这意味着我国药品上市许可持有人制度即将出世。据悉，“药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定”草案已通过，将于未来3年内在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市展开试点工作。
《关于药品注册审评审批若干政策的公告》
发布机构：食药监总局
主要内容：《公告》对仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品审批以及严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了详细规定。明确要严惩临床试验数据造假行为。
12月
《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》
发布机构：食药监总局
主要内容：《公告》要求化学药生物等效性试验由审批制改为备案管理，大大缩短了药品注册申请人获得开展生物等效性试验许可的时间，降低了其获得药品批件的时间成本。但相比之前，肯定是增加了获得批件的技术难度。对监管层来讲，减少无需无序申报，不仅有利于提高工作效率，更有利于提高审评质量以及准入药品的质量。
《中医药法(草案)》
发布机构：国务院
主要内容：该法是我国第一部关于中医药的国家法律。中医药发展不仅被上升至了国家层面，我国中医医疗服务的合法地位也将首次得到确认。此次国家立法不同于以往的中医药条例，更加系统、深刻、完善地回答了中医药发展一直面临的一些问题。
 
|