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近期，法国、意大利等欧洲药企的“依诺肝素钠注射液”被要求召回。这是继2008年“百特事件”后，涉及肝素领域的又一重磅事件。
为何会有如此大的动作？分析如下：
“依诺肝素不可仿制”
依诺肝素钠原研企业赛诺菲号称：“依诺肝素不可仿制”。这是自信、牛B、让人羡慕嫉妒恨的表现。
赛诺菲“依诺肝素钠”上市几十年后，2011年，FDA才批准了第一个“依诺肝素钠”仿制药。
据FDA相关公告，上百家药企申报依诺肝素钠，绝大部分被退审。2016-2017年，也只有三家药企（Apotex、Teva、南京健友）能在FDA获发批文。
赛诺菲为何如此牛B？
主要看起始原料。“依诺肝素钠”从哪儿来？从肝素钠来。全世界能够生产合格的“肝素钠”的药企，用两只手可以数得过来。
法国、意大利等欧洲药企的“依诺肝素钠注射液”被要求召回。唯一的原因是：原料来源不合格。依诺肝素钠原料，来源于“肝素钠”。
中国依诺肝素钠市场格局
中国目前“依诺肝素钠”制剂批文共有“深圳天道”、“杭州九源”、“南京健友”、“苏州二叶”、“成都百裕”、“常州千红”6家。
其中只有“南京健友”、“常州千红”两家药企能够生产“肝素钠”原料。欧洲召回事件，再次突出了“肝素钠”原料的质量与技术壁垒。
这对中国市场而言，也就是说“成都百裕”等4家药企的“依诺肝素钠注射液”将会面临“没有合格起始原料来源”的困局。
 
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