CFDA中止一个“中药品种保护”！规范自律才是促进中药成长的良策

 鉴于内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏未按照《国家中药品种保护审批件》所附的“改进意见与有关要求”开展相关研究工作，根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）第七条第六款的规定，终止其透骨灵橡胶膏中药品种保护。自本公告印发之日起，内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。

中国对于中药品种采取分级保护的制度，目前延用的是1992年10月14日国务院通过和发布的《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)，并于1993年1月1日起正式实施。《条例》明确了“对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度”，并规定了申请条件、申请审批程序、保护期限、同品种保护机制等具体内容。

其中，一级保护品种需满足“对特定疾病有特殊疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病的”等条件(《条例》第六条);二级保护品种则需满足“符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”等条件(《条例》第七条)。

在审批流程上，目前由国家中药品种保护审评委员会负责组织审评，国家食品药品监督管理总局核准。在保护期限方面，中药一级保护品种分为30年、20年、10年不等;中药二级保护品种为7年。保护期届满的，生产企业可申请延长保护期限，但需在品种保护期满前6个月按规定程序申报。

有多少中药保护品种？

1月18日，CFDA批准12个中药品种列为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年：上海黄海制药有限责任公司芪麝丸、昆明中药厂有限公司板蓝清热颗粒、重庆希尔安药业有限公司麝香追风止痛膏和跌打七厘片、重庆华森制药有限公司甘桔冰梅片、四川济生堂药业有限公司胆舒胶囊、江西普正制药有限公司红花逍遥片、河南羚锐制药股份有限公司通络祛痛膏、江西汇仁药业有限公司肾宝片、广州一品红制药有限公司馥感啉口服液、重庆巨琪诺美制药有限公司丹益片、乌兰浩特中蒙制药有限公司小儿石蔻散。

通过查询CFDA中药保护品种数据库可知，截至2015年11月25日，我国尚在保护期内的中药保护品种证书共342件，分布于277个品种(精确到剂型)、261家生产企业，未检索到一级保护品种，目前所有在保护期内的中药保护品种均为二级保护。