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2016年2月份总局批准15件药品上市

来源:国家食品药品监督管理总局  发布日期:2016/3/8 10:06:49

2016年2月份,国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请15件,其中,国产化学药品14件,进口化学药品1件。

 
序号 类别 品种名称 英文名 分类 规格 剂型 适应症 企业
新药证书
持有人
批准文号/
注册证号
1
化学
药品
那屈肝素钙 Nadroparin Calcium 化药3.1类 - 原料药 原料药 天津市生物化学制药有限公司 天津市生物化学制药有限公司 国药准字H20160003
2
化学
药品
卡贝缩宫素 Carbetocin 化药6类 - 原料药 原料药 深圳翰宇药业股份有限公司 - 国药准字H20163023
3
化学
药品
卡贝缩宫素注射液 Carbetocin Injection 化药6类 1ml:100μg 注射剂 卡贝缩宫素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后,以预防子宫收缩乏力和产后出血。对于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下的剖腹产或产妇有明显的心脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病(不包括妊娠糖尿病)的情况使用卡贝缩宫素还没有进行研究。经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究,其剂量还未确定 深圳翰宇药业股份有限公司 - 国药准字H20163024
4
化学
药品
奥硝唑 ornidazole 化药6类 原料药 原料药 原料药 商丘市龙兴制药有限公司 - 国药准字H20163025
5
化学
药品
盐酸羟甲唑啉喷雾剂 Oxymetazoline Hydrochloride Spray 化药6类 0.05% 喷雾剂 用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎 厦门美商医药有限公司 - 国药准字H20163026
6
化学
药品
赖诺普利 Lisinopril/lisinoprilumdihydricum 化药6类 - 原料药 原料药 浙江昌明药业有限公司 - 国药准字H20163027
7
化学
药品
奥美沙坦酯 Olmesartanmedoxomil 化药6类 原料药 原料药 江苏恒瑞医药股份有限公司 - 国药准字H20163028
8
化学
药品
异丙托溴铵 Ipratropium Bromide 化药6类 原料药 原料药 原料药 山东京卫制药有限公司 - 国药准字H20163029
9
化学
药品
Oxygen 化药6类 40升/瓶 气态 本品用于缺氧的预防和治疗 九江杭氧气体有限公司 - 国药准字H20163030
10
化学
药品
那屈肝素钙注射液 Nadroparin Calcium Injection 化药6类 (1)0.4ml:4100IU  (2)0.6ml:6150IU 注射剂 在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成 天津市生物化学制药有限公司 - 国药准字H20163047
国药准字H20163048
11
化学
药品
盐酸氨溴索注射液 Ambroxol Hydrochloride Injection 化药6类 2ml:15mg 注射剂 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗 辰欣药业股份有限公司 -
国药准字H20163049
12
化学
药品
注射用尿促卵泡素 Urofollitropin for injection 化药6类 75IU FSH 注射剂 1.用于不排卵(包括多囊卵巢综合征)且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。
2.用于辅助生殖技术超促排卵者
上海天伟生物制药有限公司 -
国药准字H20163050
13
化学
药品
丁二磺酸腺苷蛋氨酸 Ademetionine 1,4-Butanedisulfonate 化药6类 - 原料药 原料药 开平牵牛生化制药有限公司 -
国药准字H20163051
14
化学
药品
盐酸氨溴索注射液 Ambroxol Hydrochloride Injection 化药6类 2ml:15mg 注射剂 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗 长春海悦药业有限公司 -
国药准字H20163052
15
化学
药品
盐酸表柔比星 Epirubicin Hydrochloride 化学药品 - 原料药 原料药 Mercian Corporation Yatsushiro Plant - H20160056
 

 

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